临床急需进口港澳医疗器械目录 - 医疗器械特许服务 - 医疗器械

临床急需进口港澳医疗器械是指大湾区内地九市指定医疗机构进口使用港澳公立医院已采购使用、属于临床急需、具有临床应用先进性的医疗器械。广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会根据临床需求和医疗器械上市、使用情况，制定和及时调整急需港澳医疗器械目录。目前现行临床急需进口港澳医疗器械目录如下：

序号	中文名称	英文名称	适用范围	持有人	规格/型号	包装规格/组件列表
1	磁力可控延长钛棒	MAGEC	使用标准固定组件植入并固定可延长杆（内部带磁铁）减少脊柱侧弯的发展。通过使用外部遥控器以非侵入性地拉长植入的延长杆。	NuVasive Specialized Orthopedics,Inc.	RA002-5555系列脊椎牵引棒； ERC2牵引杆电磁牵引器。	5.5mm可控廷长钛棒 1.执行器70mm 2.执行器90mm
2	标点-内窥镜染色标记墨水	Spot Ex Endoscopic Tattoo	腹腔内窥镜手术中对胃肠病变部位进行标记。	GI Supply Inc.	GIS-45 5ml	10支/盒
3	细胞分选处理系统	CliniMACS Plus System	用于异基因造血干细胞移植中的TCRαβ/CD45RA 细胞去除，适用于诊断年龄为6个月至18岁之间儿童和青少年，有异体造血干细胞移植的临床指征，如恶性血液肿瘤骨髓发育不良、淋巴瘤、四期神经母细胞瘤等，以及其他非恶性疾病如再生障碍性贫血、地中海贫血、原发性免疫缺陷病等。	Miltenyi Biotec B.V.& Co.KG	抗TCR-a/p生物素偶联抗体细胞分选试剂 701-48；抗生素细胞分选试剂173-01；小鼠抗人CD45RA单克隆抗体耦联的微珠试剂 701-46； CliniMACS 去除用管道261-01。CliniMACS 磷酸盐溶液700-25；系统前滤器SQ40SE；双向液体转移管 EMC223。	7.5ml；7.5ml；7.5ml；1套；3*1000 mL；5个/盒；5个/盒
4	眼科手术用亮蓝G蓝域染色剂	ILM-Blue（Posterior segment staining solution）	ILM-Blue用于玻璃体-视网膜手术中，选择性的对视网膜内界膜进行染色，方便医生根据需要去除组织并降低视网膜损伤的风险。	D.O.R.C Dutch Ophthalmic Research Center (International) B.V.	ILMB-05-S	0.5ml/支， 5支/盒
5	TYRX™可吸收抗菌封套	TYRX™ Absorbable Antibacterial Envelope	需要植入或更换植入式心脏起搏器、植入式心律转复除颤器（ICD）和心脏再同步化治疗设备（CRT-P和CRT-D）的患者。	富锐（香港）有限公司	中号：CMRM6122INT；大号：CMRM6133INT。	23cm × 14 cm × 2.5cm
6	多重病原体核酸联合检测系统	FilmArray Torch(System Base/Module/Empty Torch Bay Front cover FRU Kit)	以症候群诊断为目的，含括了呼吸道感染、肺部感染、血流感染的检测项目。	BIOMERIEUX CHINA LTD 生物梅里埃中国有限公司	HTFA-ASY-0001/HTFA-ASY-0003/6206085	/
7	血流感染多重病原体核酸联合检测试剂盒（封闭巢式多重PCR熔解曲线法）	BioFire BCID2 Panel	以症候群诊断为目的，含括了呼吸道感染、肺部感染、血流感染的检测项目。	BioFire Diagnostics, LLC	RFIT-ASY-0147	30人份/盒
8	上呼吸道感染性病原体核酸检测试剂盒（封闭巢式多重PCR熔解曲线法）	BioFire Respiratory Panel 2.1 (RP2.1)	以呼吸道感染症候群诊断为目的检测项目。	BioFire Diagnostics, LLC	423742	30人份/盒
9	肺部感染病原体核酸检测试剂盒（封闭巢式多重PCR熔解曲线法）	FilmArray Pneumonia Panel Plus (Pneumoplus)	以肺部感染症候群诊断为目的检测项目。	BioFire Diagnostics, LLC	RFIT-ASY-0143	30人份/盒
10	四分支人工血管带支架	Thoraflex Hybrid System	适用于在“冷冻象鼻”手术中替代主动脉弓并在单次外科手术中修复降主动脉瘤和/或夹层。	Terumo China (Hong Kong) Ltd.	THP2224X100B; THP2426X100B; THP2628X100B; THP2830X100B; THP3032X100B; THP3034X100B; THP3036X100B; THP3038X100B; THP3040X100B; THP3240X100B; THP2224X150B; THP2426X150B; THP2628X150B; THP2830X150B; THP3032X150B; THP3034X150B; THP3036X150B; THP3038X150B; THP3040X150B; THP3240X150B; THA2224X100B; THA2426X100B; THA2628X100B; THA2830X100B; THA3032X100B; THA3034X100B; THA3036X100B; THA3038X100B; THA3040X100B; THA3240X100B; THA2224X150B; THA2426X150B; THA2628X150B; THA2830X150B; THA3032X150B; THA3034X150B; THA3036X150B; THA3038X150B; THA3040X150B; THA3240X150B。	1套/盒
11	注射用聚糖透明质酸共聚物	Deflux® Injectable Gel	用于治疗儿童膀胱输尿管返流。	Palette Life Sciences	①1ml/Gel for injection； ②Metal Needle 3.7FR×23G(tip)×350mm	1支/盒
12	肾动脉交感神经多级射频消融导管	Symplicity Spyral™ Multi-Electrode Renal Denervation Catheter	控制不佳的高血压(uncontrolled hypertension)患者。	Medtronic, Inc.	RDN016	1条/盒
13	肾动脉交感神经多级射频消融导管系统射频发生器	Symplicity G3™ Renal Denervation RF Generator	控制不佳的高血压(uncontrolled hypertension)患者。	Medtronic, Inc.	RDN017(包含RDN018)	发生器及配件（ ①电源、②遥控器（RDN018）、③信号传输线）/盒
14	人工耳蜗植入体	Cochlear™ Nucleus® CI632 cochlear Implant with Slim Modiolar Electrode	治疗双耳重度或极重度感音神经性聋。	Cochlear Ltd	CI632	1套/盒
15	声音处理器	Kanso®2 Sound Processor	治疗双耳重度或极重度感音神经性聋。	Cochlear Ltd	CP1150	1套（含P1320278、P1434277（含P1548112、P1562184、P793402、电源线）、P1533531、P1593003、P1376462、P770847、Z569904、P1434755、P1631530）；非医疗器械选配件：P1540171；P1540172；P1540173；P1540174；P1540175；P1540176；P1434372；P1434373；P1434374；P1434375；P1434376；P1434378；P1434379；P1434277（含P1548112、P1562184、P793402、电源线）；P1533531；P1434347；P1593003；P1320328；P1320330；P1434783；P1434785；P1434786；P1434787；P1562147；P1562172；P1562178；Z467062；P785309；P1434756；P1434755；P1376462；P1320331；Z594640
16	血管内锚定系统施钉器带钉匣	Heli-FX EndoAnchor System Heli-FX Applier wih EndoAnchor Cassette	血管内锚定系统预期用于将主动脉血管内覆膜支架固定到自体血管并进行密封。该系统适用于血管内覆膜支架发生移位或内漏或者存在此类并发症风险而需要加强径向固定和/或必须进行密封才能恢复或保持充分的动脉瘤隔绝的患者。EndoAnchor植入物可以在初始置入覆膜支架时植入，或者可以在二次（即修复）手术过程中植入。	Medtronic, Inc.	SA-85	1套/盒
17	血管内锚定辅助盒	Heli-FX Ancillary EndoAnchor Cassette	血管内锚定系统预期用于将主动脉血管内覆膜支架固定到自体血管并进行密封。该系统适用于血管内覆膜支架发生移位或内漏或者存在此类并发症风险而需要加强径向固定和/或必须进行密封才能恢复或保持充分的动脉瘤隔绝的患者。EndoAnchor植入物可以在初始置入覆膜支架时植入，或者可以在二次（即修复）手术过程中植入。	Medtronic, Inc.	EC-05	1套/盒
18	血管内锚定系统输送导管	Heli-FX EndoAnchor System Heli-FX Guide	血管内锚定系统预期用于将主动脉血管内覆膜支架固定到自体血管并进行密封。该系统适用于血管内覆膜支架发生移位或内漏或者存在此类并发症风险而需要加强径向固定和/或必须进行密封才能恢复或保持充分的动脉瘤隔绝的患者。EndoAnchor植入物可以在初始置入覆膜支架时植入，或者可以在二次（即修复）手术过程中植入。	Medtronic, Inc.	SG-64、HG-16-62-28	1套/盒
19	植入式心脏再同步治疗除颤器	Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator	植入式心脏再同步治疗除颤器 (CRT-D) 适用于具有室性心律失常所致心脏性猝死风险的心室收缩不同步的慢性心力衰竭患者（包括无症状性[NYHA I 级]缺血性心力衰竭）。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械，在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床3T场强的磁共振成像检查。	Boston Scientific Corporation	G447	1套/盒
20	一次性冷却系统	EPack	良性甲状腺结节的治疗	Theraclion	THC900800-C	1套/盒
21	高强度聚焦超声治疗系统	Echopulse	良性甲状腺结节的治疗	Theraclion	THC800154-E	1套/盒
22	TriClip可操控导引导管	TriClip Steerable Guide Catheter	重度三尖瓣反流患者	Abbott Vascular	TSGC0205	1套/盒
23	TriClip G4输送系统	TriClip G4 Delivery System	重度三尖瓣反流患者	Abbott Vascular	TCDS0305-NT, TCDS0305-NTW, TCDS0305-XT, TCDS0305-XTW	1套/盒
24	血管外植入式心律转复除颤器程控软件	Aurora EV-ICD MRI SureScan SW041	已建议其使用ICD，没有症状性心动过缓，并且有心源性猝死（SCD）风险的成年患者	Medtronic,Inc.	SW041	无
25	血管外植入式心脏除颤电极导线	Epsila EV MRI SureScan	已建议其使用ICD，没有症状性心动过缓，并且有心源性猝死（SCD）风险的成年患者	Medtronic,Inc.	EV240152；EV240163	1套/盒；1套/盒
26	胸骨下隧道导入器	Epsila EV Sternal Tunneling Tool	已建议其使用ICD，没有症状性心动过缓，并且有心源性猝死（SCD）风险的成年患者	Medtronic,Inc.	EAZ101	1套/盒
27	皮下隧道导入器	Epsila EV Transverse Tunneling Tool	已建议其使用ICD，没有症状性心动过缓，并且有心源性猝死（SCD）风险的成年患者	Medtronic,Inc.	EAZ201	1套/盒
28	血管外植入式心律转复除颤器	Aurora EV-ICD MRI SureScan	已建议其使用ICD，没有症状性心动过缓，并且有心源性猝死（SCD）风险的成年患者	Medtronic,Inc.	DVEA3E4	1台/盒
29	冠脉刻痕球囊扩张导管	AngioSculpt Evo RX PTCA scoring balloon catheter	主要用于冠心病患者，用于治疗冠状动脉狭窄、斑块等，适用于复杂病变、钙化病变、支架内再狭窄等的处理，可有效改善血管管腔，帮助恢复血流量，为顺利、安全完成冠脉支架植入术等提供保障。	Philips Image Guided Therapy Corporation	2200-2510-B、2200-2515-B、2200-3010-B、2200-3015-B	12.9cm×9cm×1.9cm
30	超声波辅助溶栓导管	EkoSonic Endovascular Device	治疗急性高危或伴临床恶化的中危肺血栓栓塞患者，以及深静脉血栓的清除。	Boston Scientific Corporation	500-55106、500-55112、500-55118、500-55124、500-55130、500-55140、500-55150、500-56112、500-56130、500-56140500-56150	1套/盒
31	超声波辅助溶栓控制系统	EKOS Control Unit 4.0	治疗急性高危或伴临床恶化的中危肺血栓栓塞患者，以及深静脉血栓的清除。	Boston Scientific Corporation	600-40500	1套/盒；含配件导管连接器（Connector Interface Cable）700-10410，1个/箱
32	脊柱侧弯矫正系统（椎体栓系非融合系统）	The REFLECT® Scoliosis Correction System	透过微创性手术植入系统改善儿童患者脊柱侧弯病况	Globus Medical, Inc.	包含耗材和可重复使用器械，详见附件。	包含耗材和可重复使用器械，详见附件。
33	FOLR1(FOLR1-2.1)抗体检测试剂(免疫组织化学法)	VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1)RxDx Assay	FOLR1(FOLR1-2.1)抗体检测试剂(免疫组织化学法) (VENTANA FOLR1(FOLR1-2.1)RxDx Assay)是一种采用小鼠anti-FOLR1单克隆抗体(克隆FOLR1-2.1)的定性免疫组织化学检测法，预期用于通过光学显微镜评估福尔马林固定石蜡包埋的卵巢上皮、输卵管或原发性腹膜癌组织样本中叶酸受体α(FOLR1)蛋白的含量。本检测试剂与DAB染色液配合使用，用于在BenchMark ULTRA全自动免疫组化染色系统上染色FOLR1表达的临床临界值为≥75%的存活肿瘤细胞(TC), 膜染色强度水平为中度和/或强。该检测试剂能够辅助识别可接受索米妥昔单抗（ELAHERE）治疗的卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。	文塔纳医疗系统公司 Ventana Medical Systems, Inc.	50测试/盒	50测试/盒
34	Nucleus 8 声音处理器	Nucleus 8 Sound Processor	Nucleus 8 声音处理器适用于植入兼容科利耳 Nucleus 植入体的植入者。	Cochlear Limited	CP1110	1套/盒（含P1840233; P1749615; P1749653; P1749671;P1749689；非医疗器械选配件：Z586125; Z586139; Z586148;Z586153; Z586158; Z586164; Z586170; P1473246; P1473237; P1473250; P1473283; P1473277; P1757683; P1757689; P1840613; Z491369; P1842636; P1533531; P1842635; P1878176; P1840267; P1840269; P1840271; P1840286; P1840295; P1840351; P1840353; P1840355; P1840372; P1840394; P1840430; P778826; P1840509; Z569904; Z60761; Z60764; N94527; P770847; B454122; Z342010; P1631530; P1888385; P2033791; P1901108; P1901106; P1997763; P1934845; P1939343; P1705929; P778452; P2023344。）
35	听觉脑干植入体	Auditory Brainstem Implant	适用于患有神经纤维瘤病2型（NF2）的患者和听神经没有功能而无法从人工耳蜗植入获益的患者。	MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH	Mi1200 SYNCHRONY ABI	3盒/套（1盒内装1个无菌植入体，1盒内装1个无菌检测电极，1盒内装1条无菌检测导线）
36	声音处理器	Audio processor	重度和极重度感音神经性耳聋	MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH	RONDO 3	1盒/套（内含声音处理器主机及配件）
37	人工耳蜗植入体	Cochlear Implant	重度和极重度感音神经性耳聋	MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH	Mi1250 SYNCHRONY 2	1套/盒（Mi1250 SYNCHRONY 2 Standard S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 Medium S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 Compressed S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 FLEX20 S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 FLEX24 S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 FLEX26 S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 FLEX28 S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 FLEXSOFT S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 FLEX34 S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 FORM19 S-Vector Magnet、Mi1250 SYNCHRONY 2 FORM24 S-Vector Magnet）

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