脑机接口医疗器械服务

脑机接口医疗器械合规注册服务

一站式合规注册与临床解决方案，助力脑机接口企业从实验室走向产业化

脑机接口（Brain-Computer Interface, BCI）技术正加速进入运动功能代偿、神经康复、神经调控、意识沟通重建、感官重建及神经认知诊断等临床场景。作为高门槛的有源/植入类医疗器械，BCI 产品在分类界定、研发生产、临床评价、注册申报等环节均与传统医疗器械存在显著差异。

瑞旭集团（CIRS）深耕医疗器械合规服务19年，是首批成功完成脑机接口相关医疗器械注册与临床试验的专业 CRO 机构之一。我们提供“分类策略—研发检测—质量体系—临床试验—注册申报—上市后合规”全生命周期一站式解决方案，帮助企业缩短注册周期、降低合规风险、加速产品上市。

为什么选择瑞旭集团？

脑机接口企业面临的典型合规挑战：

• 分类界定复杂：侵入式/非侵入式、治疗/康复/功能代偿用途差异大，监管属性判断直接影响注册路径与周期；
• 技术要求高：软件安全级别多为 C 级，需满足网络安全、算法验证、生物相容性、MRI 兼容性等多重标准；
• 临床证据难：BCI 产品暂未列入免于临床评价目录，临床试验设计、样本量估算、终点指标选择缺乏成熟范式；
• 跨学科门槛：涉及神经科学、电子工程、软件算法、临床医学、生物材料及法规标准，单一团队难以覆盖；
• 国际化需求：企业往往同时布局中国 NMPA、欧盟 MDR、美国 FDA、韩国 MFDS 等多国市场准入。

瑞旭集团能为 BCI 企业提供：

• 专业团队：医学、工程、法规、统计、检验等多学科专家协同，深度理解 BCI 产品技术原理与监管要求；
• 全链条服务：从立项分类到上市后监测，覆盖研发、检测、动物试验、临床试验、注册申报全流程；
• 资源优势：自营检验及动物实验室、全国 GCP 机构合作网络、全球法规服务团队、与监管机构保持良好沟通；
• 成功经验：已服务植入式神经刺激系统、非侵入式 BCI 康复训练系统、AI 医疗软件等多类型 BCI 项目。

瑞旭集团 BCI 医疗器械一站式合规服务

我们围绕脑机接口医疗器械全生命周期，提供以下核心服务模块：

分类与注册策略：帮助企业准确界定产品属性、管理类别、注册单元及命名规范，制定最优注册路径与创新申报策略。

研发生产与质量管理：依托合作 CDMO 平台及质量管理体系团队，提供设计开发辅导、受托研发生产、GMP 体系建立与模拟核查。

临床评价与试验：组建专业临床 CRO 团队，设计临床试验方案、监查管理、数据管理、统计分析及注册资料整理。

注册申报与国际认证：撰写技术要求与注册申报资料，跟踪审评发补，提供变更/延续注册，支持欧盟 MDR、美国 FDA、韩国 MFDS 等国际认证。

一、BCI 产品分类界定与注册策略

BCI 医疗器械的合规起点是准确的分类界定。依据《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》（2026年6月30日发布），判定关键要素包括：是否具备闭环反馈、是否测量中枢神经系统信号、是否实时解码、是否用于医疗目的。仅信号采集（如脑电图机）或单向刺激（无闭环 DBS）不属于 BCI 医疗器械。

• 瑞旭集团分类及注册策略服务：
• 脑机接口产品属性及分类界定分析；
• 注册单元划分与命名规范指导；
• 创新医疗器械特别审查申报策略；
• 注册路径规划与周期评估；
• 与监管机构的前置沟通支持。

BCI 产品分类参考：

二、研发生产与质量管理体系服务

BCI 医疗器械软件安全级别通常为 C 级（严重级别），研发生产需严格遵循《医疗器械生产质量管理规范》及软件、网络安全、风险管理、可用性工程、生物相容性等相关标准。

研发生产核心要点：

• 软件安全级别：按《医疗器械软件注册审查指导原则》提交自研软件研究报告、SRS、可追溯分析报告、软件测试报告及 GB/T 25000.51 测试报告；
• 网络安全：按严重级别提交网络安全研究报告、风险分析报告、漏洞评估报告；
• 风险管理：依据 GB/T 42062-2022，覆盖全生命周期，重点关注电刺激安全、MRI 兼容性、通信安全；
• 可用性工程：依据 YY/T 1474 / IEC 62366 形成可用性工程文档；
• 生物相容性：依据 GB/T 16886 系列开展化学表征与毒理学评估。

瑞旭集团提供的服务：

• 设计开发流程建立与管理；
• 受托研发及生产（CDMO）；
• GMP 体系辅导与认证；
• 体系文件编写（质量手册/程序文件）；
• 模拟体系核查与整改服务。

三、临床评价与临床试验 CRO 服务

目前脑机接口医疗器械暂未列入免于临床评价目录，企业可通过同品种对比或临床试验完成临床评价。瑞旭集团建立了完整的临床研究团队，涵盖医学、统计、数据管理、临床监查、项目管理、质控及稽查等专业人员。

同品种对比临床评价要求：

申报产品与已上市同品种医疗器械须在基本原理、结构组成、原材料（接触人体部分）、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合标准、预期用途等方面基本等同；差异部分不得对产品安全有效性产生不利影响。

临床试验设计要点：

瑞旭临床 CRO 服务清单：

• 临床试验方案设计；
• 临床试验监查与管理；
• 临床试验数据管理；
• 临床医学服务；
• 临床试验注册申报资料整理。

四、BCI 医疗器械注册全流程

BCI 医疗器械从立项到获批通常经历以下关键阶段。瑞旭集团可全程陪伴企业完成每一环节：

五、创新医疗器械特别审查与国际认证

脑机接口医疗器械如符合以下条件，可申请创新医疗器械特别审查通道，加速审评审批：

• 拥有核心技术发明专利权（专利独家受让也符合）；
• 产品设计定型且主要工作原理/作用机制为国内首创，技术上处于国际领先水平；
• 具有显著临床应用价值（需台架试验、动物试验或临床试验数据证明）。

创新案例参考：博睿康 NEO、超目科技 i-NYS、品驰 SCS、波科 DBS 电极等。瑞旭集团在创新医疗器械申报方面积累了丰富经验，可协助企业梳理创新点、准备申报资料、对接审评沟通。

此外，瑞旭集团全球法规服务网络可支持 BCI 产品同时进入欧盟 MDR、美国 FDA、韩国 MFDS 等国际市场，助力企业实现全球化布局。

六、瑞旭集团 BCI 服务优势

专业优势

• 深耕医疗器械合规领域 19 年；
• 拥有有源/植入/软件/AI 医疗器械综合技术团队及注册和临床经验；
• 精通脑机接口产品相关技术指导原则及法规；
• 熟悉创新医疗器械特别审查程序并有成功申报经验；
• 具备医疗器械临床评价、临床试验及注册全流程技术和经验。

资源优势

• 全国 GCP 临床试验机构合作网络；
• 自营医疗器械检验及动物实验室；
• NMPA 认可的医疗器械检验机构长期合作；
• 全球法规服务网络（中国/欧盟/美国/韩国）并支持多国申报；
• 多学科专家团队（医学/工程/法规/统计/检验）；
• 与医疗器械监管机构保持良好的沟通渠道；
• 丰富的 AI 及脑机接口相关注册和临床试验成功案例。

七、BCI 相关医疗器械服务案例

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杭州总部：+86 571 87206527

邮 箱：md@cirs-group.com

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无论您的脑机接口产品处于概念验证、样机开发、临床前研究还是注册申报阶段，瑞旭集团都能为您提供量身定制的合规解决方案。立即联系我们的专家团队，获取免费的初步合规评估与注册路径规划建议。

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