如何补办医疗器械注册证

2015年9月28日，CFDA发布《关于征求相关医疗器械注册事项办理程序意见的函》，拟对医疗器械注册证补办、注销修定；废止医疗器械注册暂缓检测、医疗产品通关证明和医疗器械注册证延期等3个工作程序；制定了医疗器械说明更改备案工作程序。

当医疗器械注册证遗失或损毁时，企业应当按照《医疗器械注册管理办法》申请补办医疗器械注册证。受理范围为境内第三类医疗器械、进口第二、三类医疗器械补办有效期内医疗器械注册证，受理不收行政费。公告见（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1106/130720.html）

企业如何进行医疗器械注册证补办，瑞旭技术在下文中进行专门解析。

1、医疗器械注册证补办申请资料如下表：

资料清单
1.申请表	医疗器械（体外诊断试剂）注册电子申报软件
2.补办原因和情况说明。	①补办原因和情况说明 ②登载遗失声明的报刊原件和复印件（盖章）
3.证明性文件	境内注册人	①营业执照副本的复印件 ②组织机构代码证复印件
	进口注册人	①注册人企业资格证明文件原件或复印件的公证件； ②代理人委托书(应为原件)； ③代理人承诺书； ④代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印
4.注册证	医疗器械注册证及其附件的复印件或原注册证号
5.真实性声明	所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。
6.授权书	具体办理人应提交授权书及该身份证复印件
备注： 1.补办有效期内医疗器械注册证和/或其附件的申请； 2.补办的医疗器械注册证用原编号，编号末尾加带括号的“补”字； 3.登载遗失声明的报刊需为CFDA指定的媒体，若无要求，应当为省级以上公开发行的报刊； 4.遗失声明登载时间应在递交申请日前1个月； 5.境内注册人：所有文件均需注册人签章； 6.进口注册人：1、3③、3④、4、6可以由代理人签章，2、3①、3②、5均需进口注册人签章并公证。

2、医疗器械注册证补办申请流程

在医疗器械注册证不小心遗失或者损毁时，需要及时补办。如果在办理过程中遇到问题，请联系瑞旭技术专家。

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