四川省打击无证生产经营使用无证医疗器械活动

近日，四川省发布了打击无证生产经营医疗器械与生产经营和使用无证医疗器械专项检查工作方案。

此次检查工作主要针对生产环节的无菌植入性高风险医疗器械，经营使用环节的美瞳、避孕套、隐形眼镜、美容用透明质酸钠、大型医疗设备与耗材等进行重点检查。

在生产环节，要严查未经许可生产第二类、第三类医疗器械的行为。重点检查无菌植入性医疗器械生产企业。

在经营环节，要严查未经许可或备案从事医疗器械经营活动、经营未取得医疗器械注册证或备案凭证医疗器械和进口销售翻新医疗设备的违法行为。重点检查宾馆、小商品交易市场。

在使用环节，要严查采购和验收，查处使用单位使用无证产品，特别是使用无证大型设备与耗材的行为。重点检查大型医疗机构及美容院。

本次检查分三个阶段进行。

（一）动员组织阶段（8月中旬-9月中旬）

各市州局要组织企业召开动员会，要求企业全面开展自查工作，并将自查结果和自查整改报告报送辖区市（州）食品药品监管部门。各市（州）局要根据企业自查的结果，结合本地实际情况，明确具体的检查重点，制定切实可行的检查方案，落实责任，确保专项检查扎实开展。

（二）集中检查阶段（9月下旬-10月底）

各市（州）食品药品监管部门要按照既定的检查方案对相关生产经营和使用医疗器械的单位开展集中检查，在检查中发现无证生产经营医疗器械与生产经营和使用无证医疗器械的单位，严格依法查处，重大案情及时上报省局。省局将根据工作安排组织督查组对各市（州）局专项检查工作开展情况进行抽查。

（三）上报总结阶段（11月）

各市（州）局在专项检查完成后，应及时形成总结，于11月15日前上报省局医疗器械监管处，省局将根据各市（州）局上报的总结及抽查情况做出分析、总结，适时召开总结。

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