停产1039家次，罚没款4999.4w-山东医疗器械专项整治成效

2107年12月15日，山东省政府召开新闻发布会，对山东省医疗器械专项整治2017年行动和三年来的整治成果做了介绍。

一、2017行动情况

 共检查医疗器械生产企业152家，经营企业13550家，使用单位8675家。其中，警告、责令整改2770家，责令停产停业13家，罚没款808万元。抽验相关产品151批次，完成检验146批次，其中不合格6批次，不合格率4.1%。

二、三年专项整治总体成效

  从2015年开始，山东省连续三年在医疗器械监管领域开展专项行动，集中对隐形眼镜、避孕套、体外诊断试剂、定制式义齿、一次性使用无菌医疗器械、注射用透明质酸钠、壳聚糖类产品等7大类产品和体验式经营行为开展专项整治，打击无证生产经营、生产仿冒品牌和销售使用无证产品、篡改说明书标签标识等不法行为，督促企业落实主体责任，严防系统性、区域性质量安全事件发生。

  一是有力震慑违法违规行为。3年来，全省食品药品监管系统在专项整治中共检查相关医疗器械生产企业843家次、经营企业36631家次、使用单位38846家次，给予警告、责令整改8571家次，责令停产停业1039家次，罚没款4999.4万元。从查处情况看，违法违规案件逐年下降，医疗器械市场秩序稳中向好。

  二是有效促进良好规范实施。经过3年的整治，全省医疗器械生产企业质量主体责任意识、质量管理意识大幅提高，质量管理体系逐步完善。截至目前，92.7%的第三类医疗器械生产企业通过《医疗器械生产质量管理规范》检查，多数第二类和第一类医疗器械生产企业已经通过检查（检查仍在进行中），全省医疗器械质量安全保障水平得到有效提升。

  三是全面提升整体质量水平。从全省近2年医疗器械监督抽验数据看，抽验合格率稳定在95%左右，山东省医疗器械市场产品质量总体稳定、可靠。

三、未来工作计划

山东省食品药品监督管理局副局长廖发银表示，虽然连续三年的医疗器械专项整治行动取得了一定成绩，但山东省医疗器械产业“多、小、低、散”的特征，传统产业附加值低，新兴产业发展慢，缺乏创新推动、品牌带动，发展不平衡不充分的局面在短期内难以改变，医疗器械安全监管工作永远在路上。

下一步，山东食药监管局将认真总结专项整治的有效做法，继续加大监督检查力度，完善相关监管制度，不断巩固和扩大整治成效，坚持一件事情接着一件事情办，一年接着一年干，在医疗器械监管领域，着力解决好人民日益增长的美好生活需要和发展不平衡不充分之间的矛盾。

  一是督促各级食品药品监管部门统筹执法力量，抓好高风险企业隐患排查、整改，督促企业完善质量追溯制度，严格落实产品召回制度；对发现的问题及时采取风险应对措施，并根据产业特点，在部分市局试点执行、逐步推广。

  二是对专项整治中发现的案件线索一查到底，严厉打击违法违规行为，及时曝光典型案例；对问题企业加大飞行检查、跟踪检查和抽查检验力度，持续跟进督促企业整改，切实巩固专项整治成果。

三是以“推进规范、提升质量”为总纲领，比对国际标准，全面提升我省医疗器械企业的标准先进水平和质量管理水平，提高核心竞争力，打造“医疗器械强省”，让人民群众实实在在的感受到来自医疗器械领域的获得感、幸福感、安全感。

山东省食药监管局医疗器械监管处处长孙敏还表示，未来还会采取一系列措施来巩固整治成效。比如加大检查频次，重点对供应商审计、原辅料质量、物料平衡、出厂检验、产品放行等环节开展检查，做好分析和预判，及早解决苗头性问题。