外部标记不符合标准规定，医疗器械企业被重罚

8月3日，北京食药监管局发布了两条医械企业处罚公告，分别是关于第14期和第16期国家医疗器械质量公告中涉及北京市的医疗器械生产、经营企业的处置措施。

第14期国家医疗器械质量公告中，宝瑞源生物技术（北京）有限公司生产的医用电子体温计被抽检，设备或设备部件外部标记不符合标准规定。对此，北京食药监管局没收其违法生产的医疗器械医用电子体温计87支，罚款人民币25000.00元。

第16期国家医疗器械质量公告中，西赛尔（北京）科技发展有限公司代理的高频手术系统及附件被抽检，设备或设备部件外部标记不符合标准规定。对此，北京食药监管局对其罚款人民币28000.00元。

第16期国家医疗器械质量公告中，北京科圣和田医疗设备有限公司代理的ARC400电外科能量系统被抽检，设备或设备部件外部标记不符合标准规定。对此，北京食药监管局对其罚款人民币70548.00元。

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