医疗器械创新、优先特别审查结果公示

创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2019年第3号）

1.产品名称：可吸收房间隔缺损封堵系统
申请人：先健科技（深圳）有限公司
2.产品名称：肺水测量仪
申请人：Sensible Medical Innovations Ltd.
3.产品名称：血管内超声光学相干断层同步成像系统
申请人：Conavi Medical Inc.
4.产品名称：血流储备分数（FFR）测量系统
申请人：深圳北芯生命科技有限公司
5.产品名称：消化道超声成像系统
申请人：北京华科创智健康科技股份有限公司
6.产品名称：光学干涉断层成像系统成像导管
申请人：苏州阿格斯医疗技术有限公司
7.产品名称：血管内超声诊断系统
申请人：深圳开立生物医疗科技股份有限公司

医疗器械优先审批申请审核结果公示（2019年第3号）

序号	受理号	产品名称	申请人	同意理由
1	CSZ1900042	遗传性耳聋基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）	华大生物科技（武汉）有限公司	该产品诊断罕见病，且具有明显临床优势。

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