医疗器械行业标准汇总—2016年第一季度

CFDA在2016年第一季度发布了一系列的医疗器械行业标准，瑞旭技术专家为大家整理了这些标准的目录。

清单中标准相关的产品建议遵守以下规定：

截止至2017.01.01或2018.01.01，目录中相关产品若处于注册申报之前的阶段，如设计开发、注册检测、临床试验等，注册检测中的性能指标应符合新标准的要求。
截止至2017.01.01或2018.01.01，目录中相关产品若处于延续注册申报前的阶段，即暂未提交延续注册申请，延续注册应提交符合新标准的注册检测报告。

一、强制性行业标准：

No.	标准名称	实施日期
1	YY 0065-2016《眼科仪器裂隙灯显微镜》	2018/1/1
2	YY 0118—2016《关节置换植入物髋关节假体》	2018/1/1
3	YY 0299—2016《医用超声耦合剂》	2018/1/1
4	YY 0315—2016《钛及钛合金牙种植体》	2018/1/1
5	YY 0502—2016《关节置换植入物膝关节假体》	2018/1/1
6	YY 0579—2016《眼科仪器角膜曲率计》	2018/1/1
7	YY 0592—2016《高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统》	2018/1/1
8	YY 0605.12—2016《外科植入物金属材料第12部分：锻造钴-铬-钼合金》	2018/1/1
9	YY 0621.1—2016《牙科学匹配性试验第1部分：金属-陶瓷体系》	2018/1/1
10	YY 0803.3—2016《牙科学根管器械第3部分加压器》	2018/1/1
11	YY 0989.6—2016《手术植入物有源植入医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求》	2018/1/1
12	YY 1057—2016《医用脚踏开关通用技术条件》	2018/1/1
13	YY 1468—2016《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》	2018/1/1
14	YY 1475—2016《激光治疗设备 Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机》	2018/1/1

二、推荐性行业标准

No.	标准名称	实施日期
1	YY/T 0127.18—2016《口腔医疗器械生物学评价第18部分：牙本质屏障细胞毒性试验》	2017/1/1
2	YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》	2017/1/1
3	YY/T 0466.1—2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》	2017/1/1
4	YY/T 0467—2016《医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南》	2017/1/1
5	YY/T 0486—2016《激光手术专用气管导管标记和随机信息的要求》	2017/1/1
6	YY/T 0496—2016《牙科学铸造蜡和基托蜡》	2017/1/1
7	YY/T 0506.2—2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和试验方法》	2017/1/1
8	YY/T 0586—2016《医用高分子制品 X射线不透性试验方法》	2017/1/1
9	YY/T 0616.1—2016《一次性使用医用手套第1部分：生物学评价要求与试验》	2017/1/1
10	YY/T 0616.2—2016《一次性使用医用手套第2部分：测定货架寿命的要求和试验》	2017/1/1
11	YY/T 0651.1—2016《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》	2017/1/1
12	YY/T 0652—2016《植入物材料的磨损聚合物和金属材料磨屑分离和表征》	2017/1/1
13	YY/T 0734.4—2016《清洗消毒器第4部分：对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验》	2017/1/1
14	YY/T 0752—2016《电动骨组织手术设备》	2017/1/1
15	YY/T 0869.1—2016《医疗器械不良事件分级编码结构第1部分：事件类型编码》	2017/1/1
16	YY/T 0869.2—2016《医疗器械不良事件分级编码结构第2部分：评价编码》	2017/1/1
17	YY/T 0980.2—2016《一次性使用活组织检查针第2部分：手动式》	2017/1/1
18	YY/T 1015—2016《眼用持针钳》	2017/1/1
19	YY/T 1286.2—2016《血小板贮存袋性能第2部分：血小板贮存性能评价指南》	2017/1/1
20	YY/T 1287.2—2016《颅脑外引流系统第2部分：腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置》	2017/1/1
21	YY/T 1287.3—2016《颅脑外引流系统第3部分：颅脑外引流导管》	2017/1/1
22	YY/T 1292.3—2016《医疗器械生殖和发育毒性试验第3部分：一代生殖毒性试验》	2017/1/1
23	YY/T 1416.2—2016《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第2部分: 柠檬酸钠》	2017/1/1
24	YY/T 1418—2016《眼科光学和仪器人眼像差表述》	2017/1/1
25	YY/T 1419—2016《超声准静态应变弹性性能试验方法》	2017/1/1
26	YY/T 1420—2016《医用超声设备环境要求及试验方法》	2017/1/1
27	YY/T 1421—2016《载脂蛋白B测定试剂盒》	2017/1/1
28	YY/T 1423—2016《幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）》	2017/1/1
29	YY/T 1424—2016《沙眼衣原体DNA检测试剂盒（荧光PCR法）》	2017/1/1
30	YY/T 1425—2016《防护服材料抗注射针穿刺性能标准试验方法》	2017/1/1
31	YY/T 1426.1—2016《外科植入物全膝关节假体的磨损第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》	2017/1/1
32	YY/T 1426.2—2016《外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法》	2017/1/1
33	YY/T 1427—2016《外科植入物可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件》	2017/1/1
34	YY/T 1428—2016《脊柱植入物相关术语》	2017/1/1
35	YY/T 1429—2016《外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥矫形外科用丙烯酸类树脂骨水泥弯曲疲劳性能试验方法》	2017/1/1
36	YY/T 1430—2016《外科植入物用超高分子量聚乙烯小冲孔试验方法》	2017/1/1
37	YY/T 1431—2016《外科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线》	2017/1/1
38	YY/T 1432—2016《通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料的热封参数的试验方法》	2017/1/1
39	YY/T 1433—2016《医疗器械软性包装材料热态密封强度（热粘强度）试验方法》	2017/1/1
40	YY/T 1434—2016《人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验》	2017/1/1
41	YY/T 1436—2016《造口术和失禁辅助器具灌洗器要求和试验方法》	2017/1/1
42	YY/T 1437—2016《医疗器械 YY/T 0316应用指南》	2017/1/1
43	YY/T 1438—2016《麻醉和呼吸设备评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计》	2017/1/1
44	YY/T 1439.2—2016《医用气体压力调节器第2部分：汇流排压力调节器和管道压力调节器》	2017/1/1
45	YY/T 1440—2016《与医用气体系统一起使用的高压挠性连接》	2017/1/1
46	YY/T 1441—2016《体外诊断医疗器械性能评估通用要求》	2017/1/1
47	YY/T 1442—2016《β2-微球蛋白定量检测试剂（盒）》	2017/1/1
48	YY/T 1443—2016《甲型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）》	2017/1/1
49	YY/T 1444—2016《总蛋白测定试剂盒》	2017/1/1
50	YY/T 1446—2016《医用内窥镜内窥镜器械掌式器械》	2017/1/1
51	YY/T 1447—2016《外科植入物植入材料磷灰石形成能力的体外评估》	2017/1/1
52	YY/T 1448—2016《脂蛋白（a）测定试剂盒》	2017/1/1
53	YY/T 1449.3—2016《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》	2017/1/1
54	YY/T 1450—2016《载脂蛋白A-I测定试剂（盒）》	2017/1/1
55	YY/T 1451—2016《脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）》	2017/1/1
56	YY/T 1452—2016《干式血液细胞分析仪（离心法）》	2017/1/1
57	YY/T 1454—2016《自我检测用体外诊断医疗器械基本要求》	2017/1/1
58	YY/T 1455—2016《应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定指南》	2017/1/1
59	YY/T 1456—2016《铁蛋白定量检测试剂（盒）》	2017/1/1
60	YY/T 1457—2016《无源外科植入物硅凝胶填充乳房植入物中寡聚硅氧烷类物质测定方法》	2017/1/1
61	YY/T 1458—2016《抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》	2017/1/1
62	YY/T 1459—2016《人类基因原位杂交检测试剂盒》	2017/1/1
63	YY/T 1460—2016《血液流变仪》	2017/1/1
64	YY/T 1461—2016《缺血修饰白蛋白测定试剂（盒）》	2017/1/1
65	YY/T 1462—2016《甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）》	2017/1/1
66	YY/T 1463—2016《医疗器械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位的指南》	2017/1/1
67	YY/T 1464—2016《医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》	2017/1/1
68	YY/T 1465.1—2016《医疗器械免疫原性评价方法第1部分体外T淋巴细胞转化试验》	2017/1/1
69	YY/T 1465.2—2016《医疗器械免疫原性评价方法第2部分血清免疫球蛋白和补体成分测定ELISA法》	2017/1/1
70	YY/T 1466—2016《口腔X射线数字化体层摄影设备骨密度测定评价方法》	2017/1/1
71	YY/T 1467—2016《医用包扎敷料救护绷带》	2017/1/1
72	YY/T 1469—2016《便携式电动输液泵》	2017/1/1
73	YY/T 1470—2016《一次性使用脐带剪（切）断器》	2017/1/1
74	YY/T 1471—2016《含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法》	2017/1/1
75	YY/T 1472.1—2016《胸科小切口器械第1部分：滑板式手术钳》	2017/1/1
76	YY/T 1473—2016《医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定》	2017/1/1
77	YY/T 1474—2016《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》	2017/1/1
78	YY/T 1476—2016《超声膀胱扫描仪通用技术条件》	2017/1/1
79	YY/T 1477.1—2016《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第1部分：评价抗菌活性的体外创面模型》	2017/1/1

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