医疗器械临床试验伦理资料

科学技术的进步和人类对生命健康的追求促使生物医药技术高速发展,新材料、新技术的开发和利用,促使各种新型医疗器械不断出现。鉴于探索性医疗技术的安全性和有效性处于未知状态,极易侵害人的生命权和健康权,并且可能带来伦理、社会、人类生态等一系列问题, 所以开展临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。

临床试验前，申办者应当通过研究者和医疗器械临床试验管理部门向伦理委员会提交资料，伦理委员会应当从保障受试者权益的角度严格审议试验方案以及相关文件，并作出同意、作必要的修改后同意、不同意、暂停或者终止已批准的试验这四种意见。下表为递交给伦理委员会的资料清单，不同伦理委员会要求不同，仅供参考。

1	送审项目资料清单（注明所有递交文件的版本号和日期）
2	伦理审查申请表（申请者签名/日期）
3	主要研究者简历（签名/日期）
4	研究团队主要成员及分工
5	研究者有关利益冲突（COI）的声明
6	临床试验机构的设施条件能够满足试验的说明
7	研究者承接医疗器械临床研究项目情况（包括正在开展和已经完成的）
8	研究者保证所提供资料真实性的声明
9	国家食品药品监督管理局临床试验批件（如有需提供）
10	试验方案签名页
11	临床试验方案（注明版本号/日期）
12	受试者知情同意书（注明版本号/日期）
13	研究者手册（注明版本号/日期）
14	病例报告表CRF等其他相关资料（注明版本号/日期）
15	自检合格报告
16	注册检验合格报告
17	注册产品标准
18	医疗器械说明书
19	试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明
20	试验用医疗器械管理SOP与相关表单
21	动物实验报告（如有需提供）
22	申办者保证所提供资料真实性的声明
23	企业资质：营业执照\生产许可证
24	中心伦理批件（如适用，请提供）
25	保险证明（建议提供）
26	方案研讨会记录（如有，需提供）
27	招募受试者的材料（如有，需提供）
28	申办方反贿赂和变相药品或器械推广说明（适用于除注册性临床试验外的其它研究）
29	临床研究经费的约定说明（适用于除注册性临床试验外的其它研究）
30	其它材料

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