医疗器械软件分类及相关标准

随着计算机科学与技术的快速发展，软件系统在医疗器械行业中应用也越来越广泛。但是，在CFDA发布的2015医疗仪器召回报告中，由于软件故障导致的产品召回比例占18.2%。因此有源医疗器械的安全不再仅限于传统的电气安全，电磁兼容，机械及环境等方面，软件的安全性也成为关注的重点。为了规范医疗器械软件的监管， CFDA于2015年8月15日发布了医疗器械软件注册技术审查指导原则。

医疗器械软件分为独立软件和软件组件。独立软件是指预期本身用作医疗器械或其附件而开发的软件；而软件组件是指在作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。

• GB/T 25000.51-2010 / IEC 25051：2014《软件工程 软件产品质量要求与评价（SQuaRE） 商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则》，主要运用黑盒测试方法对医疗器械软件成品进行评测。
• IEC82304-1《Health Software– Part 1:General requirements for product safety》，用于规范独立健康软件产品的安全，适用独立软件安全的确认。该标准目前尚在制定过程中。
• YY 0637-2008 / IEC 62083：2010《医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求》，用于规范放射治疗计划系统软件方面的安全要求。
• YY 0721-2009 / IEC62274:2005《医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全》，用于规范放射治疗记录与验证系统软件方面的安全要求。

• YY 0664-2008 / IEC62304：2006《医疗器械软件 软件生存期过程》，用于规范医疗器械软件的生存周期，适用于独立软件和软件组件的开发和维护。
• YY 0708-2009 / IEC60601-1-4：2000《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准 可编程医用电气系统》，用于规范可编程医用电气系统的安全要求，适用于软件组件的开发和设计。
• IEC62366：2007《Medical devices - Application of usability engineering to medical devices》，用于规范制造商分析、识别、设计、验证和确认可用性的过程。目前国内还没有相应的标准发布实施。
• IEC/TR 80002-1-2009：《Medical device software -- Part 1: Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software》，用于规范软件的风险管理。

IEC 80001-1:2010《Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices -- Part 1: Roles, responsibilities and activities》，用于规范医疗器械网络安全，定义相关的角色、职责和活动，保证数据的安全性。

附：已分类的医疗器械软件目录