医疗器械注册申报资料要求新规正式实施（附主要变化内容）

医疗器械注册申报资料要求新规正式实施（附主要变化内容）

医疗器械注册申报资料要求新规《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）将于2022年1月1日起正式实施，注册申报资料要求新规针对医疗器械注册申报资料的内容和形式进行调整，企业应依据新的要求完成注册申报资料准备或更新。

新的注册申报资料要求结合了eRPS、43号令和IMDRF TOC的文件结构，融合了医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、医疗器械安全和性能基本原则清单的要求制定。

新的注册申报资料的要求从形式上发生了重大变化，但究其本质，在内容上的变化主要集中在以下几点：

1. 新增质量管理体系文件要求

新的资料申报要求实施后，注册申请人在提交产品注册时应一并提交质量体系文件。质量体系文件包括原生产制造信息、体系核查申请、质量手册及程序文件等。

2. 临床评价内容变化

根据《医疗器械监督管理条例》新规的定义，临床评价的概念发生了改变。临床评价包括同品种比对和临床试验，原免于临床试验的产品变更为免于进行临床评价的产品。故而免临床评价的产品的对比资料也被挪至非临床研究中的其他资料目录下。

而无论是同品种比对或是临床试验，在提交临床评价报告时都应该就产品描述及研发背景、临床评价范围、临床评价途径、临床评价证据等方面形成临床评价报告。特别是临床试验方式的，临床试验报告及伦理批件等文件仅作为附件提交。此外，还需要注意的是，临床试验途径新增了临床试验数据（原始数据库、分析数据库、说明性文件及程序代码）的提交要求。

3. 新增非临床文献研究

若申报产品有已发表的非临床研究文献（如尸体研究、生物力学研究等），应提供文献/书目列表，并提供相关内容的复印件。如未检索到相关文献，则应提供说明。

4. 新增产品境外上市历史综述

若产品有其他国家/地区的上市历史，则应描述其上市时间、销售情况、不同国家/地区间上市时的差异（如有）；另外还需提供上市后的不良事件和召回信息、销售、不良事件及召回率。

5. 新增申报前与监管机构的沟通历史概述

若产品在上市前有会议沟通历史或既往申报史的，应将既往沟融的问题、解决意见、解决方案、会议资料、会议纪要等内容整理汇总后提交。如无既往沟通历史，则应提供不适用声明。

瑞旭医疗器械技术专家提醒企业，医疗器械法规在持续更新和规范中，企业应及时关注医疗器械法规和要求变化，及时调整产品注册申报策略，确保医疗器械产品注册顺利通过技术审评。