一类有源医疗器械如何做备案？---暨染色机一类备案要求

瑞旭技术最近接到很多询问染色机等有源I类医疗器械备案的问题，这些产品有的是国内研发制造，有的是从韩国、日本、欧美进口，或者是港澳台地区进口，针对企业关心的问题，瑞旭技术整理总结回复如下：

1. 染色机的分类：

分类代码：6841；

有/无源： 一类有源医疗器械。

预期用途为：用于病理分析前细胞、体液和血液组分的染色。

2. 染色机I类产品备案时需要提交的资料：

1) 第一类医疗器械备案表；
2) 产品技术要求、说明书及标签；
3) 产品临床评价文件；
4) 产品风险分析报告；
……

3. 染色机I类产品生产备案时需要提交的资料：

1) 第一类医疗器械生产备案表；
2) 产品备案凭证；
3) 经备案的产品技术要求复印件；
4) 营业执照和组织机构代码证复印件；
……

4. 染色机为I类有源医疗器械产品，备案需要做电磁兼容（EMC）检测。

I类有源医疗器械产品增加了安规和电磁兼容（EMC）方面的内容，企业产品需要委托检验，以取得安规和电磁兼容（EMC）的检验报告才可以完成备案。

根据各地的备案要求不同，有的是先取得备案凭证后续再提交安规和电磁兼容（EMC）报告，有的是先提交安规和电磁兼容（EMC）报告才能获得备案凭证。

5. 扩展内容

I类医疗器械产品备案相关要求：请点击这里；

I类医疗器械产品清单，请点击这里；

如果有一类备案问题，请联系瑞旭技术。

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