中国医疗器械注册进展及监管趋势—记于2016年政策年会

2017年3月18日， 在中国医疗器械行业协会2016年政策年会上，国家食品药品监督管理总局（CFDA）注册管理司王者雄司长总结了2016年医疗器械注册管理工作进展及2017年医疗器械注册管理工作规划，2016年医疗器械注册管理工作主要在医疗器械法规体系完善、审评审批制度改革、医疗器械分类管理改革和标准管理、临床试验监管等取得进展；2017年医疗器械注册管理工作继续加强医疗器械法规制度和监管实施、审评审批制度改革、注册质量管理体系核查、医疗器械分类管理改革、医疗器械标准质量管理改革、医疗器械分类管理改革、医疗器械标准质量管理、及医疗器械注册管理信息化建设等。

2016年医疗器械注册管理工作进展
一、法规体系不断完善
1. 医疗器械临床试验质量管理规范（医疗器械GCP）
2. 第二批免临床目录发布
3. 医疗器械通用名称命名规则
4. 医疗器械分类目录
5. 医疗器械优先审批程序
6. 医疗器械标准管理办法
二、审评审批制度改革有序推进
1. 批准创新医疗器械产品20个
2. 发布优先审批程序
3. 发布第二批免临床目录
4. 医疗器械收费制度的实施
三、医疗器械分类管理改革和标准管理工作取得进展
1. 分类工作
- 新版《医疗器械分类目录》 征求意见
- 筹建16个分类专业组
2. 标准工作
- 医疗器械标准管理办法
- 审定250项行业标准
- 发布2批61个品种的体外诊断试剂标准品和参考品目录
四、临床试验监督管理工作继续强化
1. 开展《医疗器械临床试验质量管理规范》培训
2. 临床试验监督抽查：2批 40家机构
3. 8个存在真实性问题的项目不予注册
2017年医疗器械注册管理工作规划
一、继续推动法规制度建设和监督实施
1. 发布《医疗器械标准管理办法》
2. 制定《医疗器械临床试验机构监督管理办法》
3. 继续抓好法规宣贯和监督实施
4. 组织做好医疗器械注册技术指导原则研究（根据十三五规划要发布200多项指导原则，每年发布40-50项指导原则）
5. 加强代理人监管
二、深化医疗器械审评审批制度改革
1. 继续做好创新审评和优先审评
- 《医疗器械特别审批程序》
- 《医疗器械优先审批程序》
- 完善沟通交流制度
- 加强对重点企业和产品的调研和指导
- 深入开展与协会等社会力量合作
2. 进一步研究审评审批流程优化工作
- 调整部分行政审批事项审批程序
- 进一步研究简化、优化延续注册和变更注册程序
- 扩大免于进行临床试验产品范围
- 科学设置临床评价要求
三、提升医疗器械审评审批能力
加强总局审评中心建设，加强规范化管理
四、继续强化医疗器械临床试验监督管理
1. 组织《医疗器械临床试验质量管理规范》培训
2. 组织开展医疗器械GCP实施情况调研
3. 研究细化检查要点和判定准则
4. 推动《医疗器械临床试验机构监督管理办法》出台
5. 开展监督检查，加大临床试验数据真实性检查
6. 研究建立GCP检查员队伍
五、 加强注册质量管理体系核查
1、 注册核查
2、 有因核查
3. 境外核查
六、 继续推进医疗器械分类管理改革
1. 发布新版分类目录
2. 推进通用名称规范实施
3. 研究制定编码体系建设工作方案
七、继续提高医疗器械标准质量管理水平
（十三五期间制定500多项医疗器械相关标准）
八、 加强医疗器械注册管理信息化建设
1. 审评审批信息公开
2. 第一类医疗器械备案信息整合公开
3. 整合法规、标准、指导原则、注册数据库等逐步实现信息共享

综观CFDA医疗器械注册管理工作思路，医疗器械监管法规将更加系统化，规范化，注册质量管理体系核查及临床试验监管将成为常态，同时医疗器械分类管理及标准管理将趋于可操作并与国际接轨。医疗器械企业应紧跟政策导向，提升企业自身质量管理水平的同时，加强医疗器械法规、注册及质量管理人才培养，合规生产医疗器械才能确保企业长期经营稳定。