浙江二类医疗器械补办，纠错，说明书更改告知操作流程

为规范第二类医疗器械注册工作，浙江省药监局参照第三类医疗器械注册证书补办、纠错等工作程序，制定了《第二类医疗器械注册证书补办程序》等5个工作程序，于2016年3月24日发布。
一、第二类医疗器械注册证纠错程序


§ 申请范围
对于下列原因所造成的错误，可以提出对注册证及其附件内容纠错申请：
1.注册证、变更文件及其附件打印错误。
2.注册证编号错误。
3.企业填报错误。
4.审评、审批工作中出现的其他错误。
§ 申请资料准备
1.申请表。
2.医疗器械注册证及其附件的复印件。
3.营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。
4.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。
5.具体办理人应提交注册人授权书及其身份证复印件。

二、第二类医疗器械说明书更改告知


§ 申请范围
省内第二类已注册的医疗器械，不属于注册变更范围内的说明书其他内容发生变化的书面告知。
§ 申请资料
1.由注册人签章的医疗器械说明书更改告知书。
2.说明书更改情况对比说明（含更改情况对比表及变更原因）。
3.经注册审查、备案的说明书的复印件（与原提交审查时核定的产品说明书一致）。
4.更改后的说明书。
5.证明性文件:企业营业执照副本复印件、组织机构代码证复印件、医疗器械注册证及医疗器械注册变更文件复印件，且均应在有效期内。
6.具体办理人应提交注册人或其代理人授权书及其身份证复印件。
7.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。

三、第二类医疗器械注册证补办程序


§ 申请资料准备
1.申请表。
2.医疗器械注册证及其附件的复印件或原注册证号。
3.注册人出具的补办医疗器械注册证和/或其附件的原因和情况说明。应包括注册人在我国省级以上公开发行的报刊上登载遗失声明的报刊原件和加盖注册人公章的复印件（相关遗失声明登载时间应至少在递交申请日前1个月）。
4.注册人应提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。
5.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。
6.具体办理人应提交注册人授权书及其身份证复印件。
补发医疗器械注册证的，应在补发的医疗器械注册证备注栏中载明“xxxx年xx月xx日补发。原xxxx年xx月xx日发放的注册证作废”。