浙江局关于发布医疗器械临床试验监督抽查项目的通告

自国家总局、北京局、广东局之后，11月3号浙江省食品药品监督管理局也发布了医疗器械临床试验监督抽查项目的通告，将对14个注册申请项目的临床试验数据真实性和合规性实施监督检查。此次抽查包括9个企业的12个IVD项目，1个无菌采血管项目，1个理疗仪项目。具体检查时间和抽查的临床试验机构另行通知。

原文如下：

浙江省食品药品监督管理局关于发布医疗器械临床试验监督抽查项目的通告

各有关单位：
为加强对医疗器械临床试验的监督管理，根据《转发国家总局<关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告>的通知》（浙食药监械〔2016〕8号）明确的抽查范围和相关原则，我局抽取了一次性使用微量采血管（受理号：械受201606211）等14个注册申请项目，将对其临床试验数据的真实性和合规性实施监督检查。项目受理号、产品名称、申请人及临床试验承担单位见附件。具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由浙江省医疗器械审评中心另行通知。
特此通告。

附件：2016年医疗器械临床试验监督抽查项目

附件：
2016年医疗器械临床试验监督抽查项目

序号	受理号	产品名称	申请人	临床试验承担单位
1	械受201606211	一次性使用微量采血管	浙江康是医疗器械有限公司	浙江医院、浙江省肿瘤医院
2	械受201405685	低频理疗仪	浙江韵康医疗科技有限公司	陕西中医学院附属医院、陕西省中医院
3	械受201606687	超敏C反应蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	杭州康拓生物科技有限公司	浙江省中医院、中国人民解放军第一一七医院
4	械受201606680	尿微量白蛋白测定试剂盒（免疫透射比浊法）	杭州康拓生物科技有限公司	浙江省中医院、中国人民解放军第一一七医院
5	械受201606002	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙江康特生物科技有限公司	中国人民解放军第一六一医院、葛洲坝集团中心医院
6	械受201505777	甘胆酸测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	浙江康特生物科技有限公司	福建省老年医院、中国人民武装警察部队浙江省总队医院
7	械受201508091	全量程C－反应蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	浙江达美生物技术有限公司	中国人民武装警察部队江苏省总队医院、中国人民武装警察部队浙江省总医院
8	械受201508056	抗环瓜氨酸肽测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙江达美生物技术有限公司	中国人民武装警察部队江苏省总队医院、中国人民武装警察部队浙江省总医院
9	械受201603540	抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	绍兴福清卫生用品有限公司	中国人民解放军第一六一医院、葛洲坝集团中心医院
10	械受201603659	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	绍兴福清卫生用品有限公司	中国人民解放军第一六一医院、南华大学附属第一医院
11	械受201500745	IV型胶原蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	浙江爱康生物科技有限公司	中国人民解放军第一六一医院、湖北省新华医院
12	械受201600748	乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒(连续监测法)	浙江爱康生物科技有限公司	中国人民解放军第一六一医院、湖北省新华医院
13	械受201300331	中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙江凯成生物科技有限公司	湖北省肿瘤医院、长江航运总医院
14	械受201300595	糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)	绍兴美迪康生物技术有限公司	中国人民武装警察部队江苏省总队医院、中国人民武装警察部队浙江省总队杭州医院