瑞旭总结:如何应对新增10个自贸区实施进口非特殊用途化妆品备案试点政策

瑞旭集团在4月26及27日针对“如何应对新增10个自贸区实施进口非特殊用途化妆品备案试点政策”举办了免费网络会议。会议内容主要包括以下三部分:

1) 自贸区介绍

2) 进口非特试点政策开展情况及与国家局备案比较

3) 扩大试点至10个自贸区的介绍及展望

自贸区介绍

  • 2013.9: 国务院批复上海自贸区挂牌成立
  • 2015.12-2017.3: 国务院批复10个自贸区
  • 2018.4: 国务院批复海南自由贸易港

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为贯彻落实国务院“证照分离”改革决议,释放企业创新、创业活力,促进合法化、国际化及便利的商业环境,政府部门决定对行政许可进行多项修改并在浦东率先实施进口非特殊用户化妆品备案试点新政策。若实施情况良好,将扩大试点到其他城市。

背景

2017年1月17日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)和国家质量监督检验检疫总局(AQSIQ)联合发布《关于在上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告(2017年第7号)》。1月18日,CFDA发布《总局关于发布上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序(暂行)的公告(2017年第10号)》,并列出更详细准确的要求。在之后的2月23日,CFDA发布《上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序(暂行)》解读,并解释了备案管理工作与CFDA产品备案的区别。

范围

  • 首次实施于上海浦东
  • 实施时间:2017年3月1日 – 2018年12月21日
  • 仅限进口非特殊用途化妆品,且为首次进口
  • 进口仅限备案所在地港口
  • 国外化妆品企业需在备案所在地指定境内责任人
  • 如果备案成功后,需要从其他口岸进口同一产品,需注销备案,再于进口口岸地重新备案或进行CFDA产品备案

步骤

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与CFDA产品备案对比

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数据分析

截止上个月底,总共有:

  • 212个用户名
  • 136个境内责任人
  • 192家境外生产企业
  • 来自于30个国家和地区,以及20家境内委托境外

CIRS汇总并分析了从2017年3月到2018年4月20日的数据:

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  • 2017年共发布678个备案号,今年前4个月已发布520+备案号
  • 对比去年全年通过CFDA备案的产品数量 – 13785个, 仅由不到5%进口产品通过新系统备案
  • 今年这个比例应该会有所增长,因为更多公司熟悉新系统并对新系统备案更有信心

根据产品数量,下列表列出了在浦东通过产品备案的前10家生产企业。LG生活健康股份有限公司占据主导地位,是位列第二的香奈儿股份有限公司产品备案数量的2倍多。资生堂美国娜斯化妆品公司和株式会社资生堂分别位列第3和第6位。雅诗兰黛公司,菲诗小铺株式会社,伊丽莎白雅顿公司和兰蔻已备案产品数量差不多,韩国珂朵玛药妆研制公司和法国圣罗兰化妆品有限公司位列第9和第10位。从数据可以看出,前10的企业都是知名度很高的化妆品企业。

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扩大试点至10个自贸区的介绍及展望

据上海药监局介绍,经过一年多的试运行,该系统运行情况良好,政府部门认为可以复制至其他自贸区。于是,在2018年3月8日发布公告将试点扩大到另外10个自贸区。

这10个自贸区包括:天津、辽宁、福建、河南、湖北、重庆、四川、陕西、广东及浙江。在这10个自贸区中,广州和浙江已开启试点并发布公告。

境内责任人应履行主体责任,为产品负责,包括市场活动及产品安全。主管当局将定期进行现场检查,开展更严格的事中事后市场监督。当局将在不久的将来建立企业诚信系统并对企业进行评级。

由于CFDA和AQSIQ已合并为国家市场监督管理局,两当局间将有更密切的联系及信息交换,这将使备案过程更高效,并对信息进行更严格的审查,以避免信息不匹配,并误导消费者。

更多关于这些自贸区的实施细节将会陆续颁布,CFDA也可能会对试点截止后如何开展发布公告。我们将不断跟进并更新最新法规。您可以定期查看我们的官网或订阅我们的Newsletter以获得最新信息。

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今年6月21 – 22日,我们将在杭州举办《第四届亚太化妆品法规峰会》。届时将由CFDA和省市级FDA的官员和专家,以及来自美国、欧盟和日本的专家前来介绍法规动态以及世界其他地区的法规情况。欢迎您来参加我们的会议!

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