ECHA放宽注册实验数据政策-GLP途径取之有道 数据成本大幅降低不再是空想

引言：ECHA 6月1日发文澄清REACH数据相关规定，非OECD国家以及非OECD MAD（经合组织安全性资料互相承认体系）国家的GLP实验室数据也可用于REACH注册并为ECHA认可。非欧盟注册企业有望节省数据费一半以上。

2008年，ECHA开始接受符合GLP标准（良好实验室规范）的实验数据，数据提供方应源自以下二个途径：

1）OECD（经合组织）成员国或通过OECD MAD完全认证过的国家；
2）经OECD MAD体系暂时认可的国家，且该国的实验室已通过相关GLP监管当局及一家OECD成员国GLP监管当局的联合审查。

目前，未加入OECD MAD体系国家的实验室如满足以下条件，ECHA也认可其出具的实验数据等同GLP数据：

1、进行取得数据的实验前，符合GLP标准的实验室应通过以下主管部门的审查：
 1) 一家欧盟GLP监管当局的审查，包括挪威监管当局，挪威属于《欧洲经济区协议》协约国（EEA）；
 2) 或通过以色列、日本和瑞士的GLP监管当局的审查，此三国已加入OECD MAD体系；
 3) 或通过OECD成员国GLP监管当局的审查或经由个案基础通过OECD MAD体系完全认证国家的审查。
2、 并且提供数据的实验室已证明按照GLP标准操作。

OECD MAD协议声明，为避免重复动物实验，依据GLP标准进行化学品实验所产生的数据应得到所有OECD成员国和经OECD MAD完全或暂时认证国家的认可。REACH法规要求生态毒理学及毒理学测试与分析必须符合GLP标准。

【瑞旭点评】

我国目前通过OECD成员国GLP资质认证的实验室寥寥无几，且单个实验室无法全面涵盖欧盟REACH注册、中国新化学品申报等法规应对所必须的全部实验项目。作为全球最大REACH服务商，瑞旭技术已妥善筹备各方面实验室资源供企业参考使用、全面保障企业需求。瑞旭技术常规合作方之一的沈阳化工研究院就已加入荷兰GLP合作项目，02年其安全评价中心获得国内首批药物非临床GLP资格认证，2010年再次取得农药、环境毒理学等试验领域GLP证书。

依据ECHA的最新GLP政策，国内这部分领域的注册企业可直接通过国内具备GLP资质的实验室获取大量缺失数据，从而避免向国外联合体或大企业购买数据的高昂成本。瑞旭专家预估可减少数据成本一半以上。

【背景新闻】 OECD/GLP MAD体系是什么？

OECD MAD数据互认体系是一个多边协议，主要目的是促进登记资料要求的协调一致，减少昂贵、重复的试验，避免非关税贸易壁垒，降低化学品登记成本，提高经济效益。MAD体系为政府和化学产品生产商对化学品安全检测结果提供信息共享。据OECD统计，每年为OECD成员国政府及化工企业至少节约6000万美元的评价费用。

OECD30个成员国的安全性评价资料在MAD体系下已实现互认。由于这种资料互认具有互惠互利的优越性，非OECD成员国家对MAD互认体系的兴趣日益增大，已经有南非、以色列、新加坡等非OECD国家成为OECD/GLP MAD的正式履约方。今年年初和5月印度、巴西分别获准加入GLP-MAD体系。不过巴西目前参与的MAD项目还仅限于农药、工业用化学品和杀虫剂。

OECD总秘书长Angel Gurria评论说，MAD协议确保各国在化学品安全测试上互认互信，有助于打破各国化学品市场上可能出现的非关税（技术性）贸易壁垒。而印度和巴西的近期加盟标志着OECD与世界主要新兴经济体的互利合作关系得到进一步加深。