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东盟化妆品通报

东南亚国家联盟(东盟)由10个国家组成:文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、新加坡、泰国和越南。2003年,这些国家同意统一化妆品的要求,以促进货物流动并减少该地区的贸易壁垒。新的普通化妆品立法于2008年生效。这项立法被称为东盟化妆品指令(ACD)。ACD是根据欧盟化妆品指令和后续的欧盟化妆品法规1223/2009制定的。

东盟化妆品指令提供了以下定义:“化妆品指用于人体各种外部部位(表皮、头发系统、指甲、嘴唇和外生殖器)或牙齿和口腔黏膜,意在专门或主要清洁、芳香、改变接触部位外表和(或)改善体味和(或)保护或使接触部位保持在良好状态的物质或制剂”。

在东盟区域,各个国家需要单独通报。负责在每个东盟成员国将化妆品投放市场的公司或人员必须位于该国,并且必须向该国的当地监管机构完成产品通知。而且产品信息文件也必须保存,易于监管机构访问。

 

越南

越南对一般化妆品和功效性化妆品的注册和销售没有特殊区分,均依据越南卫生部颁布的第06/2011/TT-BYT号「有关化妆品管理公告」进行规范管理,化妆品在销售上市之前需要获得卫生部下属药品管理局Drug Administration of VietnamDAV)颁发的具有产品公告编号的化妆品公告书。境外企业需在本地成立一家公司或授权代理人负责产品注册和上市。

越南化妆品公告是指企业向政府申明通知该化妆品将在越南市场销售,确认公告的化妆品符合东盟化妆品及其附件和附录的全部要求。化妆品公告的有效期为5年。

注册所需提供的材料:

  • 产品注册申请书
  • 进口公司的营业执照(需具备化妆品经营资格);
  • 生产厂家出具的授权书;
  • 产品生产国颁发的自由销售证书(CFS);
  • 产品COA、检验分析报告
  • 产品成分表(提供国际化妆品原料名称,含量和功能)

注册周期:约23

 

印度尼西亚

印尼的化妆品注册过程受印尼药物和食品管理局的监管,该机构也由印度尼西亚卫生部下

属的食品药品监督管理局Badan Pengawas Obat dan MakananBPOM)负责。印尼法律要求所有在印尼市场流通的化妆产品均需在食品药品监督管理局BPOM注册并取得上市许可后才能上市。许可证有效期为3年。

申请主体应当为印尼本地化妆品生产企业、拥有化妆品进口权的企业或取得生产授权/许可的企业。

注册所需提供的材料:

  • 进口商申请书、营业执照、税务卡、正式盖章的负责人声明
  • 进口识别号API
  • 制造商GMP证明
  • 自由销售证明
  • 产品成分表
  • 成品COA、检验分析报告
  • 符合要求的标签设计
  • 进口授权书
  • 所进口化妆品的HS编码

注册周期:约34月。注:一旦发布BPOM通知,应在六个月内生产或进口销售所有注册产品,以保持化妆品通知的有效性。

 

泰国

化妆品生产商或进口商必须在生产或进口前获得泰国食品药品监督管理局(TFDA)发布的通知。境外企业需在本地成立一家公司或指定一名泰国代理人负责产品注册和上市。化妆品通报有效期为3年。

通报所需材料:

  • 申请人的信息,如制造商或进口商或仓库的名称和地址
  • 化妆品信息,如名称、品牌名称(商品名)、类别和成分。
  • 进口授权书
  • 通报表格

注册周期:约13月。

 

马来西亚

依照东盟化妆品指令的要求,所有在马来西亚销售的化妆品,必须满足东盟化妆品指令的要求,并在政府主管机构National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA,国家药品管理局)的专门网站Quest3+系统里面进行通报,政府机构对申报的文件审核通过后,发布通告(NOT)。化妆品NPRA注册的申请人必须是在马来西亚注册的公司。对于境外的企业,需指定当地的代理人作为化妆品通报证持有人Cosmetic Notification Holder (CNH)。化妆品通报证持有人(CNH) 负责将产品投放市场。CNH必须是本地注册的公司或法律实体,有永久地址,并在马来西亚公司委员会注册(其经营范围与本公司“备忘录和章程”中所列的健康/化妆品产品有关)。所有提交给NPRA的文件和材料都必须使用马来西亚文或英语。通报证有效期为2年。

通报所需提供的资料:

  • 产品资料:产品名称,型号,用途,产品介绍;
  • 制造商的名称地址;

注:对外国制造商,需要有GMP证书,(或类似证书)

  • CNH的的名称,地址,联系电话号码,邮件地址;
  • CNH的代表员工的的名称和联系电话号码
  • 进口商的名称地址
  • 产品的成份列表(注:如果产品用的成分是数据库里没有的,需要得到马来西亚药监局的审批)
  • 授权信,或委托加工合同

注:在通报证持有者(CNH) 不是产品所有者的情况下,要出具授权信(LOA),由产品所有者授权化妆品通报证持有者(CNH) NPRA通报产品并负责跟进所有产品通报事项,授权信要包括产品和品牌的清单。当存在委托加工产品的情况时,要出具委托加工合同,合同包括双方的角色和责任,产品/品牌的清单。

  • 产品标签

通报周期:约23个月。

 

新加坡

卫生科学局Health Sciences Authority (HSA)为新加坡负责进口药品、化妆品等商品的主管机构。产品上市前需通知卫生科学局(HSA),并通过线上系统PRISM (https://goo.gl/dErV2c )完成申请。企业需要申请客户注册及识别服务(Client Registration and Identification Services, CRIS)。经过HSA确认后才可开展市场活动。境外企业需在本地成立一家公司或指定一名新加坡代理人负责产品注册和上市。

通报所需提供的材料

  • 品牌及产品名
  • 产品类型及规格
  • 生产商名称、地址、联系电话

 注册周期:约12月     

菲律宾

       任何一家公司在菲律宾境内从事以下业务, 需要申请菲律宾食品药物管理局FDA

发的经营许可证(LTO):进口(Importing)、出口(Exporting)、批发贸易(Wholesale trading)、

运输(Distribution)、制造(Manufacturing)。经营不同类别的产品,需要分别申请LTO。化妆品上市前还需要从菲律宾食品药物管理局(FDA)获得化妆品通知(NCP)。境外企业需在本地成立一家公司或指定一名泰国代理人负责产品注册和上市。化妆品通知(NCP)有效期13年。

通报所需提供的材料

  •  制造商证书
  • 自由销售证明
  • 良好生产规范证明
  • 产品配方中每种成分的名称,功能和百分比
  • 产品包装及标签
  • 费用证明

注册周期:约34月。

 

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