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功效宣称和普通化妆品年报的填报功能正式上线!

来源 瑞旭集团 作者

2021年12月31日,化妆品注册备案信息服务平台发布“关于普通化妆品备案管理系统升级”的公告。系统定于2021年12月31日19:00至24:00进行升级,增加功效宣称填报功能和产品年报填报功能。

1. 功效宣称

法规要求

《化妆品监督管理条例》第二十二条:化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要,接受社会监督。

《化妆品功效宣称评价规范》第四条:化妆品注册人、备案人在申请注册或进行备案的同时,应当按照本规范要求,在国家药品监督管理局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。

《国家药监局关于发布<功效宣称评价规范>公告》(2021年 第50号):

  • 自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的,应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价,并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要;
  • 2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前,按照《规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要;
  • 2021年5月1日至2021年12月31日期间取得注册或者完成备案的化妆品,化妆品注册人、备案人应当于2022年5月1日前,按照《规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。

系统填报

普通化妆品,登录化妆品注册备案信息服务平台后,在“普通化妆品备案管理系统”中已有“功效宣称”填报功能。进入界面,填写“备案编号”或“产品中文名称”,点击“查询”后显示产品信息。

功效申报界面中的“产品信息”根据备案人填写的备案资料自动获取,且不可编辑;“产品功效宣称”中的内容与备案资料中的产品分类和标签内容相关信息保持一致。对于可免予提交功效宣称评价资料的功效名称,可在“产品功效宣称”栏选择“否”,但无法对该条目进行删除。

每类功效可选择对应的评价方式,具体填写的内容即为《化妆品功效宣称评价规范》附4化妆品功效宣称依据的摘要(式样)中提及的条目。

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特殊化妆品,登录化妆品注册备案信息服务平台后,在“化妆品智慧申报审评系统”中已有“功效依据摘要”填报功能。产品基本信息也是根据系统中已填写的注册资料自动获取的。对于目前已受理但未审批通过的特品,功效依据中的基本信息无法进行修改。

特殊化妆品需要填写的功效依据信息和普通化妆品的基本一致,只是界面呈现略有不同。每类功效选择对应的评价方式后,具体填写的内容为《化妆品功效宣称评价规范》附4化妆品功效宣称依据的摘要(式样)中提及的条目。

对于可免予提交功效宣称评价资料的功效宣称,在功效宣称评价项目填写栏中,系统自动有所筛选,不需要注册人再进行确认或者删除,这一点和普通化妆品的功效依据功能设置有所不同。

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2. 产品年报

法规要求

《化妆品注册备案管理办法》第三十七条:普通化妆品的备案人应当每年向承担备案管理工作的药品监督管理部门报告生产、进口情况,以及符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的情况。

《化妆品注册备案资料管理规定》第五十三条:普通化妆品年度报告应当包括以下内容:(一)产品的生产、进口概况,以及期间产品的停产情况;(二)产品符合法规、强制性国家标准、技术规范的自查情况。

《国家药监局关于实施<化妆品注册备案资料管理规定>有关事项的公告》(2021年第35号):自2022年1月1日起,通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品,统一实施年度报告制度,备案人应于每年1月1日至3月31日期间,通过新注册备案平台,提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。

系统填报

登录化妆品注册备案信息服务平台后,在“普通化妆品备案管理系统”中已有年报填报功能。点击“填报”后即可进入相关界面。界面中罗列出所有备案时间已满一年的普通化妆品,且包括“已注销”的产品。备案人也可点击“导出Excel”,导出所有需要提交年报的产品信息,方便企业内部沟通。

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备案人需要判断产品“是否有责令改正”、“是否有停产/暂停进口”、“是否全面自查且自查结果符合要求”、“是否有抽检不合格的或召回等情况”。若有“停产/暂停进口”、“抽检/召回”的情况,还需在“详情”栏提交具体的信息。

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