瑞旭集团再次助力企业完成化妆品新原料备案！

-“己酰基酪氨酸甲酯”，以情形3备案

2025年6月，瑞旭集团再次协助企业成功获得化妆品新原料备案号。此次备案成功的新原料为己酰基酪氨酸甲酯（备案号：国妆原备字20250070），备案企业为韩国新药株式会社（NeoPharm.Co.,Ltd）。采用情形3进行备案。截止目前，瑞旭集团个人护理品团队已协助数十家企业取得化妆品新原料备案号。且持续提供监测期的相关技术支持。

备案人及原料基本信息

韩国新药株式会社专注于皮肤屏障研究与产品开发，旗下拥有多个护肤品牌，如ATOPALM、ZEROID和DERMA-B。己酰基酪氨酸甲酯（Defensamide）是韩国新药株式会社自主研发的一款具有皮肤保护功效的原料。企业自有护肤品牌“ATOPALM”与“ZEROID”的中均使用Defensamide作为核心成分。Defensamide的护肤功效也曾在全球规模最大的化妆品原料展会之一“2012 In-Cosmetics Global”上荣获“Innovation Zone Best Ingredient Award”银奖，获得国际认可。

Defensamide的研究工作得到了韩国保健部“创新成长型皮肤健康基础技术开发项目”的支持。该原料是中国新原料新规实施以来，韩国企业在中国境内取得的第5个化妆品新原料备案号（据了解，有1个原料已被企业主动取消备案）。韩国保健部认为该原料取得备案号，不仅为K-Beauty企业带来了积极影响，也有望进一步推动韩国化妆品出口增长，助力产业持续发展。

难点分析

该原料采用情形3 “不具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白、防脱发、祛痘、抗皱（物理性抗皱除外）、去屑、除臭功能的新原料，且能够提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史的新原料”进行备案。

《化妆品新原料注册备案资料管理规定》中指出，符合上述情形3的新原料应当同时提供以下资料：

1. 新原料与在境外上市化妆品中使用的原料的质量规格、使用目的、适用或使用范围相同，新原料的安全使用量不高于境外上市化妆品中的使用量；

2. 含该原料的化妆品在境外上市不得少于3年；

3. 能够证明含该原料的化妆品在境外已有足够使用人群的相关证据材料；

4. 在境外上市的含该原料的化妆品未出现过因该原料引起的严重不良反应或者群体不良反应事件;

5. 未见该原料涉及可能对人体健康产生危害相关文献报道。

原料一致性

新原料备案人应充分掌握新原料的生产以及使用情况，确保证明资料中已上市化妆品所用原料与拟备案新原料为同一原料，具体应在原料组成、质量规格、生产工艺等方面保持一致。

已上市化妆品类型和上市时间

新原料在已上市化妆品中的使用目的、适用或使用范围等，应与备案资料中的相关内容一致；新原料在已上市化妆品中的使用量，应不低于备案资料中填报的安全使用量。

时限上要求符合上述要求的含新原料的化妆品已上市时间应不少于3年，且至少有一款产品连续销售满三年及以上。

已上市化妆品使用数量

重点关注连续销售满3年及以上的含新原料的已上市化妆品，确保其有足够的使用数量：如采用终端零售化妆品销售数量（即消费者实际购买数量）为依据；采用化妆品生产企业出厂量为依据。

安全使用和不良反应监测情况

备案人应开展全面调研，掌握新原料是否会对人体健康产生危害以及使用该原料的已上市化妆品的不良反应情况。不良反应情况包括化妆品生产企业收集含该原料化妆品不良反应事件的渠道和方式以及含该原料化妆品自上市以来，是否有消费者使用化妆品出现不良反应的记录。

新原料备案人应根据调研情况，形成关于该原料已上市化妆品的不良反应情况综述。如有不良反应，还应计算不良反应发生率，确定不良反应情况的类型并对不良反应情况以及产生的原因进行分析。

瑞旭集团旗下妆合规平台收录了新旧法规下通过注册备案的化妆品新原料清单，旨在助力企业开展日常配方研发和产品合规工作，降低研发合规成本与风险。同时，妆合规三周年之际，全新功能界面升级，更多信息可在妆合规平台上进行搜索查看！

https://zhg.cirs-group.com/

更多有关【2025年4月化妆品新原料备案最新情况分析报告】内容详见：

https://mp.weixin.qq.com/s/AZIUKgpK4YOAmv_0UA2i1A

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