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境外化妆品注册备案
韩国的化妆品主要受《化妆品法》和《化妆品法施行规则》的监管。根据《化妆品法》第2条,化妆品指起到清洁、美化人体的效果,以增加魅力、美化外表,或者可以保持或加强肌肤、毛发的健康,以涂抹、轻柔或喷洒等类似方法用于人体的物品。
在日本,美容产品分为两类:化妆品和医药部外品。化妆品是指以涂抹、喷洒或其他类似方法使用,起到清洁、美化、增添魅力、改变容貌或保持皮肤或头发健康等作用的产品。日本厚生劳动省(MHLW) 根据《药品和医疗器械法》(“PMDL”),前身为《药事法》(简称“PAL”),对化妆品进行监管。
美国化妆品自愿注册计划VCRP(The Voluntary Cosmetic Registration Program),适用于在美国制造、包装和销售的化妆品产品。计划包括两部分:化妆品企业注册和产品备案。企业把化妆品成分在VCRP系统备案,有助于第一时间获得官方消息。
2021年1月1日,根据《英国化妆品条例》第13条(《产品安全和计量等(修订等)(退出欧盟)法规2019》附表34)的要求,英国产品安全和标准办公室(OPSS)启动了提交化妆品通报(SCPN)门户,以允许公司通报自2021年1月1日进入英国市场的化妆品。
2023年9月22日,欧盟SCCS发布关于儿童在化妆品中接触水杨酸甲酯的最终意见(SCCS/1654/23)。此前在SCCS/1633/21意见中,委员会得出的结论是:对于6岁以下儿童来说,牙膏中水杨酸甲酯的最高安全浓度为2.52%。
2023年8月2日,印度尼西亚食药局发布2023年第17号条例化妆品产品信息文件(Product Information File,PIF)指南,自发布之日起施行。对于在2023年8月2日之前获得产品通报码的相关方,需在6个月内更新PIF。该指南供化妆品制造商和进口商参考。
在英国(英格兰、苏格兰和威尔士)开办化妆品企业必须遵守相关法规。《英国化妆品条例》旨在确保英国市场上所有化妆品的安全性及使用目的合理性,涉及在英国销售的所有化妆品的安全、标签、广告和分销等内容,无论是在英国国内生产还是从国外进口。另外,在北爱尔兰市场上投放的化妆品仍遵循欧盟化妆品法规。
与中国、欧盟等国家和地区的监管方式不同,美国官方仅发布了少量的化妆品禁用、限用组分,且修订频次也非常低。但美国对着色剂建立了严格的准用清单,清单之外的着色剂不得使用,除非获得FDA的审批。此外,防晒产品在美国属于非处方药管理,防晒剂的使用需要严格遵守OTC专论的要求。
2023年8月7日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布了《化妆品设施注册和产品清单指南草案》。该指南草案提及将使用美国食品药品监督管理局标识符FEI (FDA Establishment Identifier)作为设施注册号。为了方便注册过程,设施的所有者或经营者在提交设施注册之前需要获得FEI号。
瑞旭集团将于9月6日-9月7日举办关于美国《化妆品设施注册及产品清单登记指南草案》解读的线上会议,诚邀您参加。本次会议免费,会议将向对美出口企业介绍美国化妆品法规最新进展,协助出口企业尽早做好合规准备工作。