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境外化妆品注册备案
韩国的化妆品主要受《化妆品法》和《化妆品法施行规则》的监管。根据《化妆品法》第2条,化妆品指起到清洁、美化人体的效果,以增加魅力、美化外表,或者可以保持或加强肌肤、毛发的健康,以涂抹、轻柔或喷洒等类似方法用于人体的物品。
在日本,美容产品分为两类:化妆品和医药部外品。化妆品是指以涂抹、喷洒或其他类似方法使用,起到清洁、美化、增添魅力、改变容貌或保持皮肤或头发健康等作用的产品。日本厚生劳动省(MHLW) 根据《药品和医疗器械法》(“PMDL”),前身为《药事法》(简称“PAL”),对化妆品进行监管。
2022年12月29日,美国总统拜登签署通过了《2022年化妆品法规现代化法》(MoCRA)。该法案将对现行的《联邦食品,药品和化妆品法》(FD&C法案)进行重大修订,新法规将强制要求化妆品企业进行工厂注册和产品清单登记。
2021年1月1日,根据《英国化妆品条例》第13条(《产品安全和计量等(修订等)(退出欧盟)法规2019》附表34)的要求,英国产品安全和标准办公室(OPSS)启动了提交化妆品通报(SCPN)门户,以允许公司通报自2021年1月1日进入英国市场的化妆品。
2025年11月,国家药监局、广东省、江西省药品监督管理局陆续发布化妆品抽检及监督检查通告,共有71批次产品被检出不符合规定。本文对相关通告内容进行梳理汇总,并结合国家药监局及部分省市近期开展的化妆品飞行检查、专项检查、抽样检查等工作动态,帮助企业及时掌握监管趋势,强化质量管理与合规意识。
作为高度重视公众健康与环境安全的国家,加拿大在化妆品中使用成分的安全性、产品标签及市场准入等方面均设有明确要求。同时,加拿大卫生部(Health Canada)也在持续更新相关法规与技术指导文件,不断提升监管的科学性与前瞻性。
2025年10月31日,英国向世界贸易组织WTO递交G/TBT/N/GBR/107号通报,颁布2026年化妆品(化学物质限制)法规》草案,并计划对英国化妆品法规(EC)1223/2009进行修订。修订主要内容包括禁止在化妆品中使用4-甲基苄亚基樟脑、禁用16种CMR物质及降低甲醛缓释体标签阈值。该草案的意见反馈截止日期为2025年12月30日。
2025年9月,甘肃、浙江、湖北三省药品监督管理局陆续发布化妆品抽检及监督检查通告,共有7批次产品被检出不符合规定,3家化妆品企业生产质量管理体系存在严重缺陷。
2025年8月27日,美国通报了《华盛顿州行政法规第173-339章:化妆品限制规定(化妆品中的甲醛)》(补遗)(G/TBT/N/USA/2187/Add.2)。该法规限制在华盛顿州生产、销售和分销含有有意添加甲醛及甲醛缓释体的化妆品,旨在降低消费者因使用化妆品而接触甲醛的风险。该法规将于2025年9月28日正式生效。
2025年7月10日,马来西亚国家药品管理局发布Bil(18)dlm.NPRA/PPPK/01/04号公告,修订化妆品监管指南(Guidelines for Control of Cosmetic Products in Malaysia),自公告发布之日起生效。
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