图解海报|《化妆品安全评估资料提交指南》系列解读（三）

图解海报|《化妆品安全评估资料提交指南》系列解读（一）

5月10日，乌克兰环境保护与自然资源部宣布，政府已正式批准了化学品分类、标签和包装（CLP）的规定，并于2024年6月29日正式生效。5月17日，欧盟修订化妆品中十甲基环戊硅氧烷和十二甲基环己硅氧烷使用要求。

为平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作，结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要，国家药监局研究决定，自2026年4月1日起，《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号）附件中09-07-02射频治疗（非消融）设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，未依法取得医疗器械注册证的，不得生产、进口和销售。

就在今天（7月8日），国家药品监督管理局宣布，对射频美容仪施行的第三类医疗器械管理的规定，延期到2026年4月实施。换言之，从今天起，家用射频美容仪又能正常售卖了。

为进一步提高化妆品监管政务服务水平，推动实现化妆品（含牙膏，下同）、化妆品新原料注册备案档案电子化，提高化妆品注册备案工作效率，现就全面实施化妆品及新原料注册备案资料电子化有关事项公告如下：

为引导行业提升化妆品安全评估能力和水平，规范开展化妆品安全评估工作，推进化妆品安全评估制度有序实施，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》和《优化化妆品安全评估管理若干措施》等法规和规范性文件，中检院制定了《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南》（见附件），现予发布。

开展毒理学试验时，受试物有何要求？为充分提示新原料可能存在的安全风险，应以注册备案新原料为研究对象，开展相应的毒理学试验。如新原料的实际商品化销售形式为其稀释溶液，也应以新原料为研究对象，不应直接以商品化稀释溶液为研究对象开展毒理学试验。开展毒理学试验时，受试物形式、剂量水平等应符合相关方法要求，充分反映新原料物质本身的毒性情况。

根据《化妆品新原料注册备案资料管理规定》第十三条，新原料研制报告中的“研发背景”资料应包含研发背景、研发目的、研发过程及研发结果等四部分内容。该项资料是对新原料研发过程的整体概述和对注册/备案资料的全面总结，新原料注册人、备案人应当根据本企业研发该原料的实际情况进行编制。

1月4日，中国台湾卫生福利部发布了四则化妆品相关公告：废止《化妆品中抗菌剂成分使用及限量规定基准表》和《特定用途化妆品成分名称及使用限值表》，订定《化妆品防晒剂成分使用限制表》，并对《化妆品成分使用限制表》进行修订。对于公告内容有任何意见或修正建议者，可于公告刊登公报之次日起60日内陈述意见。将于2024年7月1日（以制造日期为准）生效