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首款特定全营养配方食品获批-国内85款特医食品注册信息汇总分析

来源 瑞旭集团 作者

根据国家市场监管总局特食司所公布的信息来看,目前在我国注册成功的境内外特医食品已达85款。2022年注定是特医食品注册中不平凡的一年,除了首款脂肪组件获批外,也迎来了大家翘首以盼的首款特定全营养配方食品,彻底打开了特医食品的新局面,丰富了特医食品的种类。注册关键信息汇总请见下文。

1. 特医食品注册现状汇总分析

截至目前,共计85款特医食品获批,国产56款,进口29款,国产产品注册数量已经超过进口产品。在已批准的85款产品中,有65款产品的剂型为粉状,其余20款为液态产品。

从产品类型来看,如下图所示,已获批产品中有37款为特殊医学用途婴儿配方食品,占到了总数的44%;27款为非全营养配方食品,占到了总数的32%;,20款为全营养配方食品,1款为特定全营养配方食品。

注:85款产品的具体名称、注册企业及注册编号、有效期等详细信息,请查询本文最下方附录(获批信息以官网发布为准).

注册,特殊,配方,食品,雀巢,医学,用途 

图1. 各类产品获批数量

 具体产品注册信息如下:

表1. 特医食品类型及相应获批情况

注册,特殊,配方,食品,雀巢,医学,用途

2. 申报企业情况分析

按企业来看,目前共有37家企业获得特医食品注册,国内获得注册证书的企业达到30家,雀巢仍以共计12款产品成为在华获批产品数量最多的企业,且首款特定全营养配方食品的获批也是雀巢率先攻破,雀巢由最开始的特医婴配逐渐向全营养配方及特定全营养方向拓展。据统计,从2020年开始,获批产品共42款,仅2款产品为境外企业注册,境内注册企业和产品持续增多,早已远超境外企业并占据了主导地位,期待国内企业早日攻破特定全营养配方食品。特医食品的注册企业中已有8家药企也加入特医市场,未来可能会吸引更多其他企业的投入。面对巨大的特医市场需求,我国特医食品有较大的发展空间,对企业来说是机遇亦是挑战。

各企业获批产品数量的具体情况如下图所示:

注册,特殊,配方,食品,雀巢,医学,用途 图2. 各企业获批特医食品的数量

 3.历年特医食品注册类型分析

自2017年第一款特医婴配产品注册成功后,特医食品注册大门正式打开。 由刚开始的独占鳌头,后续逐渐被全营养配方和非全营养配方陆续超越,到2021年注册占比已下降到21%,特医婴配的高起步得益于普通婴配产业背景的成熟,其潜力不容小觑。非全营养配方和全营养配方均是2018年开始起步,其中全营养配方注册进程较快,并于2020年达到特医食品注册量的50%,但2021年其注册占比明显下降。非全营养配方的注册占比于2020年和2021年增长较快,其中2021年以达到67%,远高于特医婴配和全营养配方。2022年特医食品的注册呈现了不同以往的局面,陆续新增了首款脂肪组件和特定全营养配方食品,特医食品的类型在逐渐丰富。

历年特医食品注册注册类型趋势如下图所示  

 注册,特殊,配方,食品,雀巢,医学,用途

图3.历年特医食品注册类型趋势图

 以上就是CIRS对中国特殊医学用途配方食品注册现状的分析。更多关于特医食品注册的信息,请点击特殊医学用途配方食品注册

附录:85款已注册特医食品的详细信息

表2. 85款获批的特医食品

序号

企业名称

产品名称

剂型

注册证号

有效期至

1

SHS INTERNATIONAL LTD

纽康特特殊医学用途婴儿氨基酸配方粉

粉状

国食注字TY20175001

2022年11月19日

2

ABBOTT LABORATORIES S.A.

雅培亲护特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方粉

粉状

国食注字TY20175002

2022年11月19日

3

ABBOTT LABORATORIES S.A.

菁挚呵护特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方粉

粉状

国食注字TY20175003

2022年11月19日

4

杭州贝因美母婴营养品有限公司

贝因美特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品

粉状

国食注字TY20180001

2023年2月12日

5

SHS INTERNATIONAL LTD

纽贝瑞特殊医学用途婴儿苯丙酮尿症配方粉

粉状

国食注字TY20185001

2023年2月26日

6

MEAD JOHNSON B.V.

亲舒特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方粉

粉状

国食注字TY20185002

2023年3月19日

7

ABBOTT NUTRITION, ABBOTT LABORATORIES

喜康宝贝初特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方奶

液态

国食注字TY20185003

2023年6月25日

8

ABBOTT NUTRITION, ABBOTT LABORATORIES

喜康宝贝育特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方奶

液态

国食注字TY20185004

2023年6月25日

9

MEAD JOHNSON B.V.

安儿宝特殊医学用途婴儿无乳糖配方粉

粉状

国食注字TY20185005

2023年7月22日

10

NESTLE NEDERLAND B.V.

早瑞能恩特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

粉状

国食注字TY20185006

2023年7月22日

11

苏州恒瑞健康科技有限公司

乐赋特殊医学用途电解质配方食品

液态

国食注字TY20180002

2023年7月22日

12

苏州恒瑞健康科技有限公司

乐棠特殊医学用途电解质配方食品

液态

国食注字TY20180003

2023年7月22日

13

ABBOTT MANUFACTURING SINGAPORE PRIVATE LIMITED

小安素®特殊医学用途全营养配方食品

粉状

国食注字TY20185007

2023年8月2日

14

MEAD JOHNSON B.V.

安婴宝特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方粉

粉状

国食注字TY20185008

2023年8月13日

15

圣元营养食品有限公司

优博敏佳特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方食品

粉状

国食注字TY20180004

2023年8月13日

16

圣元营养食品有限公司

优博安能特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

粉状

国食注字TY20180005

2023年8月13日

17

ABBOTT LABORATORIES S.A.

雅培喜康宝特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方粉

粉状

国食注字TY20185009

2023年10月7日

18

MILUPA GMBH

纽荃星特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

粉状

国食注字TY20185010

2023年10月7日

19

SHS INTERNATIONAL LTD

纽贝臻特殊医学用途苯丙酮尿症配方粉

粉状

国食注字TY20185011

2023年12月19日

20

NESTLE NEDERLAND B.V.

蔼儿舒特殊医学用途婴儿乳蛋白深度水解配方食品

粉状

国食注字TY20185012

2023年12月19日

21

ABBOTT NUTRITION

喜康宝贝添特殊医学用途婴儿营养补充剂

粉状

国食注字TY20185013

2023年12月19日

22

Nestlé Deutschland AG

早启能恩特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

粉状

国食注字TY20195001

2024年1月23日

23

Nestlé Deutschland AG

超启能恩特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方食品

粉状

国食注字TY20195002

2024年1月23日

24

NESTLE NEDERLAND B.V.

安儿宁能恩特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品

粉状

国食注字TY20195003

2024年1月23日

25

雀巢健康科学(中国)有限公司

佳膳佳立畅特殊医学用途全营养配方食品

液态

国食注字TY20190001

2024年6月10日

26

圣元营养食品有限公司

优博启能特殊医学用途婴儿营养补充剂

粉状

国食注字TY20190002

2024年6月13日

27

Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen

小佰太能特殊医学用途全营养配方食品

粉状

国食注字TY20195004

2024年6月13日

28

杜尔伯特伊利乳业有限责任公司

伊利®欣活®特殊医学用途全营养配方粉

粉状

国食注字TY20190003

2024年6月18日

29

杭州贝因美母婴营养品有限公司

贝新尔特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

粉状

国食注字TY20190004

2024年6月18日

30

ABBOTT MANUFACTURING SINGAPORE PRIVATE LIMITED

全安素®特殊医学用途全营养配方食品

粉状

国食注字TY20195005

2024年6月26日

31

Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen

小佳膳特殊医学用途全营养配方食品

粉状

国食注字TY20195006

2024年6月26日

32

Nestlé Suisse SA, factory Konolfingen

佳膳悠选特殊医学用途全营养配方食品

粉状

国食注字TY20195007

2024年6月26日

33

每日乳业平泽工厂

爱思诺赋儿嘉特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品

粉状

国食注字TY20195009

2024年6月27日

34

每日乳业平泽工厂

爱思诺晨而慧特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

粉状

国食注字TY20195008

2024年6月27日

35

杭州贝因美母婴营养品有限公司

昔倍护特殊医学用途婴儿营养补充剂

粉状

国食注字TY20190005

2024年7月29日

36

天津澳斯乳业有限公司

力诺康宁特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品

粉状

国食注字TY20190006

2024年10月13日

37

圣元营养食品有限公司

优博启瑞特殊医学用途全营养配方食品

粉状

国食注字TY20190008

2024年10月21日

38

南通励成生物工程有限公司

力存优太特殊医学用途全营养配方食品

粉状

国食注字TY20190007

2024年10月21日

39

Nestle Nederland B.V.

肽敏舒特殊医学用途婴儿乳蛋白深度水解配方食品

粉状

国食注字TY20195010

2024年10月21日

40

Wyeth Nutritionals Ireland Ltd.

惠氏®铂臻®蔼而嘉特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

粉状

国食注字TY20195011

2024年10月29日

41

圣元营养食品有限公司

优博瑞安特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品

粉状

国食注字TY20190009

2024年11月24日

42

吉林麦孚营养科技有限公司长春分公司

麦孚畅清®特殊医学用途全营养配方粉

粉状

国食注字TY20190010

2024年12月11日

43

SHS International Ltd

纽贝福 Periflex®特殊医学用途氨基酸代谢障碍配方食品

粉状

国食注字TY20195012

2024年12月24日

44

爱优诺营养品有限公司

爱优诺优益力特殊医学用途全营养配方食品

粉状

国食注字TY20200001

2025年2月27日

45

爱优诺营养品有限公司

爱优诺优康力特殊医学用途全营养配方食品

粉状

国食注字TY20200002

2025年2月27日

46

哈尔滨拜仑斯特临床营养有限公司

唯卡能®特殊医学用途全营养配方粉

粉状

国食注字TY20200003

2025年3月23日

47

广东君悦营养医学有限公司

君蓓全特殊医学用途全营养配方食品

粉状

国食注字TY20200004

2025年3月27日

48

苏州恒瑞健康科技有限公司

希瑞臻特殊医学用途全营养配方粉

粉状

国食注字TY20200005

2025年4月21日

49

杭州贝因美母婴营养品有限公司

舒力乐特殊医学用途婴儿乳蛋白部分水解配方食品

粉状

国食注字TY20200006

2025年5月13日

50

亚宝药业集团股份有限公司

唯源素®特殊医学用途全营养配方粉

粉状

国食注字TY20200007

2025年5月13日

51

Nestle Nederland B.V.

恩敏舒特殊医学用途婴儿氨基酸配方食品

粉状

国食注字TY20205001

2025年5月15日

52

西藏多欣健康科技有限公司

艾诺利特殊医学用途电解质配方食品

液态

国食注字TY20200008

2025年8月9日

53

浙江海正甦力康生物科技有限公司

伊能佳®特殊医学用途蛋白质组件配方食品

粉状

国食注字TY20200009

2025年8月27日

54

西藏多欣健康科技有限公司

泉克特殊医学用途碳水化合物组件配方食品

液态

国食注字TY20200010

2025年8月27日

55

苏州恒瑞健康科技有限公司

希瑞怡®特殊医学用途全营养配方粉

粉状

国食注字TY20200011

2025年9月28日

56

广州纽健生物科技有限公司

普柔汀®特殊医学用途蛋白质组件配方食品

粉状

国食注字TY20200012

2025年10月27日

57

吉林麦孚营养科技有限公司长春分公司

浦索®特殊医学用途蛋白质组件配方粉

粉状

国食注字TY20200013

2025年12月20日

58

吉林麦孚营养科技有限公司长春分公司

麦孚康全®特殊医学用途全营养配方粉

粉状

国食注字TY20210001

2026年1月19日

59

北安宜品努卡乳业有限公司

葆安素特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品

粉状

国食注字TY20210002

2026年4月11日

60

北安宜品努卡乳业有限公司

甄而蔼特殊医学用途早产/低出生体重婴儿配方食品

粉状

国食注字TY20210003

2026年4月11日

61

江苏正大丰海制药有限公司

恬能®特殊医学用途电解质配方食品

液态

国食注字TY20210004

2026年4月11日

62

澳优乳业(中国)有限公司

稚舒特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品

粉状

国食注字TY20210005

2026年4月11日

63

苏州恒瑞健康科技有限公司

乐潼特殊医学用途电解质配方食品

液态

国食注字TY20210006

2026年4月11日

64

广东君悦营养医学有限公司

君蓓安特殊医学用途碳水化合物组件配方食品

液态

国食注字TY20210007

2026年4月11日

65

黑龙江飞鹤乳业有限公司

蓓舒消特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品

粉状

国食注字TY20210008

2026年4月11日

66

明一国际营养品集团有限公司

安尼尔特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品

粉状

国食注字TY20210009

2026年4月11日

67

海南东联长富制药有限公司

富安特殊医学用途碳水化合物组件配方食品

液态

国食注字TY20210010

2026年4月11日

68

江苏正大丰海制药有限公司

素乾®特殊医学用途碳水化合物组件配方食品

液态

国食注字TY20210011

2026年4月11日

69

广东君悦营养医学有限公司

君蓓乐维特殊医学用途电解质配方食品

液态

国食注字TY20210012

2026年4月11日

70

江苏冬泽特医食品有限公司

冬泽速棠特殊医学用途碳水化合物组件配方食品

粉状

国食注字TY20210013

2026年4月11日

71

河北艾圣科技有限公司

诺葆平®特殊医学用途蛋白质组件配方食品

粉状

国食注字TY20210014

2026年4月11日

72

鲲鱼健康药业江苏有限公司

拜妥优特殊医学用途全营养配方食品

粉状

国食注字TY20210015

2026年6月6日

73

宜昌人福特医食品有限公司

枢能特殊医学用途电解质配方食品

液态

国食注字TY20210016

2026年8月17日

74

石药集团中诺药业(泰州)有限公司

葆棠华特殊医学用途碳水化合物组件配方食品

液态

国食注字TY20210017

2026年8月17日

75

山东若尧特医食品有限公司

若新特殊医学用途电解质配方食品

粉状

国食注字TY20210018

2026年8月17日

76

吉林麦孚营养科技有限公司长春分公司

麦孚乐贝®特殊医学用途全营养配方食品

粉状

国食注字TY20210019

2026年8月17日

77

浙江益元素食品有限公司

益安喜®特殊医学用途碳水化合物组件配方食品

液态

国食注字TY20210020

2026年8月17日

78

吉林麦孚营养科技有限公司长春分公司

卡捷®特殊医学用途电解质配方食品

粉状

国食注字TY20210021

2026年8月17日

79

山东若尧特医食品有限公司

贝耶特殊医学用途电解质配方食品

液态

国食注字TY20210022

2026年11月11日

80

宜昌人福特医食品有限公司

特颐欣特殊医学用途电解质配方食品

液态

国食注字TY20210023

2026年11月11日

81

江苏西宏生物医药有限公司

西沁®特殊医学用途碳水化合物组件配方食品

液态

国食注字TY20210024

2026年11月11日

82

青岛蓝沛营养健康科技有限公司

蓝沛特殊医学用途脂肪组件配方食品

粉状

国食注字TY20220001

2027年4月5日

83

湖南九典制药股份有限公司

冬泽定特殊医学用途蛋白质组件配方食品

粉状

国食注字TY20220002

2027年4月5日

84

爱优诺营养品有限公司

爱优诺优安力特殊医学用途婴儿无乳糖配方食品

粉状

国食注字TY20220003

2027年6月16日

85

雀巢健康科学(中国)有限公司

速熠素特殊医学用途肿瘤全营养配方食品

液体

国食注字TY20220004

2027年6月16日

注:1. 表中产品的通用名称均为2019年5月30日国家市监总局公布的调整后的通用名称;

2. 苏州恒瑞“舒乐加”于2019年8月23日变更名称为“乐赋”;伊利“焕初”于2019年12月31日变更名称为“伊利®欣活®”;

3. 澳优乳业“澳优”于2021年12月28日变更名称,产品商品名称由“澳优”变更为“稚舒”。

 

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