2026年10月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）在《联邦公报》（Federal Register）发布最终修订令，将用于识别纤维化肺病相关影像发现的放射影像软件正式编入《美国联邦法规汇编》（Code of Federal Regulations，CFR）第21篇第892.2085条，归为第II类医疗器械，并设置特殊控制要求（Special Controls）。