美国EPA发布抗菌农药《濒危物种法》合规指南

近日，美国环保署（EPA）发布了关于提高抗菌农药新有效成分和新用途注册及登记评审中濒危物种法（ESA）评审效率的最终指南，主要面向抗菌农药企业，涵盖新有效成分、新用途申请及登记评审过程中的ESA评估要求。指南旨在帮助抗菌农药企业更好地理解和应对ESA合规要求，帮助企业提前规划，避免因不合规导致的延误和重复工作，提升评审效率。

申请人应重点关注产品使用模式与地理范围，明确产品使用场所与方式，评估是否与物种栖息地重叠；基于理化性质与毒性数据，识别潜在暴露途径；通过修改标签语言、设定合理施用率、采用最佳管理实践等减少暴露；若产品含多种有效成分，需综合考虑所有成分的风险与缓解措施。

申请人可通过以下方式提前介入，提升审查效率：

提交前会议：新有效成分登记、新用途和登记评审的过程包括多个早期沟通的机会，申请人和 EPA 可以提前讨论标签与数据提交相关问题等。
标签优化：抗菌农药的应用方法和使用场所范围广泛，明确指定该场所可显著缩小 ESA 评估的范围。因此标签应尽可能明确使用场所、方法、剂量，减少模糊表述，避免歧义。
提供辅助数据：如生态毒性、环境归趋数据等。

EPA鼓励注册人之间就相同用途的标签内容（如施用率、方法）达成一致，以简化评估流程，避免重复劳动。EPA将持续优化ESA评估流程，并计划通过生物评估报告（BE）公开评估方法与数据，提升透明度。EPA评估农药行动是否可能影响濒危物种或其关键栖息地，评估结果分为：可能影响（MA）；不太可能产生不利影响（NLAA）；可能产生不利影响（LAA）。若判定为LAA，EPA将启动与服务局，即美国鱼类及野生动物管理局（FWS）和/或国家海洋渔业局（NMFS）正式协商，并实施服务局在颁发的生物意见中确定的保护措施。

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