美国EPA消毒剂登记

在美国，消毒剂产品属于抗菌农药(anti-microbial pesticide)，受《联邦杀虫剂、杀真菌剂和灭鼠剂法案》（Federal Insecticide Fungicide & Rodenticide Act, FIFRA）与所在州相关法规的严格管控，上市前首先需要取得美国环保署(Environmental Protection Agency, EPA)的联邦农药登记，同时还需要向部分州提交州登记。

法规依据

• 《联邦杀虫剂、杀真菌剂和灭鼠剂法案》（Federal Insecticide Fungicide & Rodenticide Act, FIFRA）

• 《联邦食品、药品和化妆品法》（Federal Food, Drug and Cosmetic Act，FFDCA）

• 《食品质量保护法》FQPA

• 《美国联邦法典》（U.S. Code of Federal Regulations, CFR）

• 《联邦登记》（Federal Register，FR）

• 《农药登记改进法案》（Pesticide Registration Improvement Act, PRIA）

抗菌农药定义及常见消毒产品

FIFRA下，抗菌农药是指用于消毒、灭菌、减少或减缓微生物生长繁殖，或保护物体、工业过程或系统、表面、水或其他化学物质，避免由细菌、病毒、原生生物、藻类或黏菌等引起的污染、污垢或变质的产品。

常见需要做美国EPA登记的消毒产品包括：泳池消毒剂（二氯异氰尿酸钠、三氯异氰尿酸钠、次氯酸钙）、季铵盐类消毒剂、防腐剂（1,2-苯并异噻唑啉-3-酮 (BIT)、丁基-1,2-苯并异噻唑啉-3-酮(BBIT)、2-甲基-1,2-苯并异噻唑啉-3-酮 (MBIT)、聚六亚甲基双胍盐酸盐（PHMB）、甲基异噻唑啉-3-基甲基异噻唑（MIT|CMIT）等。

美国EPA消毒剂登记申请人

任何人都可以申请抗菌农药产品的新注册。

境外企业必须指定美国境内个人或机构作为代理开展抗菌农药登记工作，并代表境外企业处理相关申请事宜。境外生产企业一般先进行工厂注册(Establishment No.)，再申请联邦农药登记(EPA Reg No.)，最后申请州登记。

Note: 仅使用物理原理杀菌的消毒装置一般只需要进行工厂注册，不需要申请农药登记。

美国消毒剂主管部门

美国国家环境保护署(Environmental Protection Agency, EPA)

化学品安全与污染防治办公室（Office of Chemical Safety and Pollution Prevention, OCSPP）农药项目办公室（Office of Pesticide Programs, OPP）

美国EPA消毒剂登记资料要求

美国EPA抗菌农药登记有很多类型，最常见的有加工用产品(MUP) 登记和最终使用产品(End-Use)登记。加工用产品(MUP) 登记一般指原药登记，但也包括需要进一步加工处理后再使用的混合物。最终使用产品(End-Use)登记一般指制剂登记。

根据产品类型(生产用产品比如原药或母药、制剂)、申请登记类型(相同产品、相似产品、新有效成分、生物农药)及用途(陆地/水生、室内/室外)的不同所需要的登记资料要求是不同的，但一般包括产品化学、健康毒理研究数据、环境毒理研究数据、暴露研究等数据。

用于登记的资料可以是登记申请者自己所有的研究报告，也可以是全部引用或选择性引用前登记申请人提交的登记资料。原始数据自登记资料提交之日起有15年的数据保护期。在此保护期内，后申请人必须向数据持有人发送支付引用资料补偿费的书面意向书。过了15年数据保护期的登记资料可以免费引用。

美国EPA消毒剂登记资料费用补偿

为了引用某申请人的登记资料，后登记申请人必须与被引用公司已经登记的产品在组成和使用上基本相同。此外，登记申请人还必须以书面形式承诺对原登记资料所有者进行经济补偿。如果当事双方不能就补偿金数量达成协议，任何一方都可以提出法律仲裁以解决争议。数据补偿费用是美国EPA登记最贵的部分，强烈建议企业项目启动前评估潜在数据补偿费用。

美国EPA不参与登记资料补偿金的协商或争议，也不要求后申请人在获得登记之前完成补偿金的支付，只需要后登记申请人提交支付引用资料补偿费的书面意向书, 所以谈判或仲裁所需的时间不会拖延获得相同产品登记所需的时间。如果相同产品登记申请者最终没能履行资料补偿协议或仲裁的判决，登记资料所有者有权请求EPA撤销这个相同产品登记。

美国EPA消毒剂登记流程

 我们的服务

• 美国EPA公司及厂址注册

• 美国消毒剂登记数据缺口分析/费用评估

• 美国消毒剂登记数据补偿费评估及协商

• 美国消毒剂EPA联邦登记及州登记

• 美国农药设备(pesticide device)的EPA工厂注册

• 美国农药法规及登记培训

我们的优势

瑞旭集团是国内较早一批从事农药境外登记的专业技术咨询公司, 在2012年主办了首届中国农药出口登记年会。我们在美国拥有全资子公司和全职员工, 专门开展美国EPA登记及认证工作，是美国EPA官方网站上公布的合规咨询服务机构之一（官网可查）。

我们可以提供全套美国EPA农药及农药设备法规应对工作，包括厂址登记，年报递交，农药联邦登记，农药州登记等合规服务。截止目前瑞旭集团农化事业部已独立自主完成了多个美国EPA登记成功案例，包括多个消毒原药和制剂产品（官网可查），是国内为数不多的具有美国EPA消毒剂登记成功案例的技术服务机构。