必看！加拿大、美国、欧盟、澳洲和巴西农药登记毒理学关注杂质

在不同国家登记农药的过程中，不同国家对于农药活性成分毒理学关注的杂质和杂质类别常存在不同的要求，瑞旭小编将加拿大、美国、欧盟、澳洲和巴西农药登记对于活性成分中毒理学关注的杂质进行了总结，供广大农药行业同仁在准备境外农药登记时参考。

1、加拿大对农药活性成分毒理学关注的杂质的种类要求最为广泛，还包含了特定的化学物质和溶剂。

2、加拿大、美国、欧盟、澳洲和巴西农药登记时，活性成分中需要关注的毒理学杂质均包括DDT、氯代二苯并二噁英及氯代二苯并呋喃类、六氯苯、3,3’,4,4’-四氯偶氮苯（TCAB）及3,3’,4,4´-四氯氧化偶氮苯（TCAOB)、乙烯硫脲、肼类化合物、亚硝胺类、有机磷酸酯的氧类似物和治螟磷，其他毒理学关注杂质请见下方表格：

序号	毒理学关注杂质	加拿大	美国	欧盟	澳洲	巴西
1	Dichlorodiphenyltrichloroethane (DDT) and other chlorinated diphenyl ethanes and ethylenes, such as analogs and isomers of DDT, dichlorodiphenyldichloroethane (DDD), dichlorodiphenylethane (DDE) and extrachloro-dichlorodiphenyltrichloroethane (Cl-DDT) 对二氯二氯苯基三氯乙烷（DDT）及其他氯化二苯乙烷和氯化二苯乙烯，如DDT的类似物和异构体、二氯二苯基二氯乙烷（DDD）、二氯二苯基二氯乙烯（DDE）和氯化对二氯二苯基三氯乙烷（Cl-DDT）^a	√	√	√	√	√
2	Halogenated dibenzodioxins and halogenated dibenzofurans 卤代二苯并二噁英和卤代二苯并呋喃类^b	√	√	√	√	√
3	Hexachlorobenzene六氯苯^c	√	√	√	√	√
4	Polychlorinated biphenyls (PCBs) 多氯联苯（PCBs）	√		√	√	√
5	Polynuclear aromatics, also referred to as polynuclear aromatic hydrocarbons 多核芳烃类，也称多环芳烃	√
6	3,3´,4,4´-tetrachloroazobenzene (TCAB) and 3,3´,4,4´-tetrachloroazoxybenzene (TCAOB) 3,3′,4,4′-四氯偶氮苯（TCAB）和3,3´,4,4´-四氯氧化偶氮苯（TCAOB）	√	√	√	√	√
7	Aniline and substituted anilines 苯胺及其衍生物	√	√	√	√	√
8	Ethylene thiourea 乙烯硫脲	√	√	√	√	√
9	Propylene thiourea丙烯硫脲			√	√
10	Hydrazines 肼类化合物	√	√	√	√	√
11	Nitrosamines 亚硝胺类	√	√	√	√	√
12	Oxygen analogs of organophosphates 有机磷酸酯的氧类似物	√	√	√	√	√
13	Sulfoxides and sulfones of organophosphates and carbamates 有机磷酸酯及氨基甲酸酯的亚砜与砜类衍生物	√	√
14	Tetraethyl dithiopyrophosphate (sulfotep) and tetraethyl pyrophosphate (TEPP) 四乙基二硫代焦磷酸酯（治螟磷）及四乙基焦磷酸酯（TEPP）^d	√	√	√	√	√
15	Metals such as antimony, arsenic, cadmium, chromium, cobalt, nickel, lead and mercury 锑、砷、镉、铬、钴、镍、铅、汞等金属	√
16	Aflatoxins 黄曲霉毒素	√
17	Methyl eugenol (typically seen only in non-conventional products, for example, essential oils) 甲基丁香酚（通常仅见于非常规产品，如精油）	√
18	Dimethyl sulfate 硫酸二甲酯	√			√
19	Ethyl methanesulfonate and isobutyl methanesulfonate 甲磺酸乙酯和甲磺酸异丁酯	√
20	Formaldehyde 甲醛	√
21	Cyanides such as hydrogen cyanide, potassium cyanide and sodium cyanide 氰化物类，如氰化氢、氰化钾和氰化钠	√
22	Pentachlorobenzonitrile 五氯苯甲腈	√
23	1,2,4-triazole 1,2,4-三唑	√
24	Residual solvents that should be avoided, such as carbon tetrachloride, benzene and 1,2-dichloroethane 应避免的残留溶剂，如四氯化碳、苯和1,2二氯乙烷	√
25	Residual solvents that should be minimized, such as toluene, chloroform, cyclohexane, dichloromethane, hexane, N,N-dimethylformamide and xylene 应尽量减少的残留溶剂，如甲苯、氯仿、环己烷、二氯甲烷、正己烷、N,N-二甲基甲酰胺和二甲苯	√
26	2,3-diaminophenazine (DAP) and 2-amino-3-hydroxyphenazine (AHP) 2,3-二氨基吩嗪 (DAP) 和 2-氨基-3-羟基吩嗪 (AHP)			√	√	√
27	Methyl isocyanate异氰酸甲酯			√	√	√
28	Phenols and substituted phenols 酚类和取代酚类			√		√
29	Malaoxon and Isomalationa 马拉氧磷和异马拉硫磷^e					√

备注：

^a欧盟和澳洲规定对二氯二氯苯基三氯乙烷（DDT）及DDT相关杂质（Dichlorodiphenyltrichloroethane (DDT) and DDT related impurities）为毒理学关注杂质。

^b加拿大规定多氯二苯并二噁英/二苯并呋喃类（Polychlorinated dibenzodioxins/ dibenzofurans）为毒理学关注杂质。

^c加拿大还规定五氯苯和四氯苯（pentachlorobenzene and tetrachlorobenzenes）为毒理学关注杂质。

^d美国和巴西规定硫代磷酸四乙酯（治螟磷）（Tetraethyl thiopyrophosphate (sulfotep)）为毒理学关注杂质。

^e巴西将马拉氧磷和异马拉硫磷列为活性成分马拉硫磷的相关杂质。

加拿大和美国均规定具有潜在毒理学意义的杂质特征包括：

i）与母体化合物结构类似且具有毒理学意义的杂质；

ii）同时也是有效成分的杂质；

iii）在标准毒理学数据库（例如 Toxline）中被认定具有致癌、神经毒性或发育毒性的杂质。此外，加拿大还进一步明确，若杂质被国际监管机构、加拿大政府政策或风险管理策略，或标准毒理学数据库（如 Toxline 或《化学物质毒性效应登记库》）认定为具有致癌、神经毒性、基因毒性、发育毒性或内分泌干扰等效应，同样视为具有潜在毒理学意义。

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