欧盟/英国原药等同TE通关指南：避开90%企业踩过的合规弯路

深耕农化出海的企业都清楚：想要顺利拿下欧盟、英国市场入场券，原药等同性TE认证是绕不开的核心关卡。相较于全新原药申报，TE等同认定凭借周期短、成本低、无需全套基础数据的核心优势，成为国内原药企业开拓欧洲市场的最优捷径。

但脱欧后欧盟与英国法规体系独立分流、Tier分级评审标准严苛、杂质判定细则繁琐、再评审变动影响未知……无数企业卡在资料申报、Tier II触发、后期补充资料等环节，耗时数月反复补正，错失市场窗口期。

深耕欧英农化合规多年，吃透欧盟 (EC)No 1107/2009、 SANCO 10597/2003及英国HSE评审规则，梳理出一套全流程、避坑型TE实操方案，一站式解决欧盟和英国原药等同申报全链条难题！

为什么你的TE申报屡屡碰壁？

很多企业TE申报失败、延期的核心原因，并非产品质量不达标，而是对双地区法规差异、评审逻辑、隐形要求不熟悉：

• 双地区评审独立：英国脱欧后HSE单独审核，不采信欧盟TE结果，需分开申报、两套资料，同样的资料递交两个国家可能提出的问题不一样；
• 后期风险预判缺失：不清楚原药再评审对已获批TE、下游制剂登记的连锁影响，导致合规资质失效；
• 资料体系不规范：五批次数据、方法验证、杂质归属、工艺说明等资料不完善，反复补正拉长申报周期。

欧盟和英国原药等同TE全流程标准化落地服务

我们摒弃模板化申报模式，基于企业工厂工艺、产品规格、出口需求，定制欧盟+英国双地区TE一站式解决方案，全流程闭环落地：

全流程步骤精准把控

从前期参比产品确定、五批次检测报告检测杂质确定、溶剂确定，到资料准备、RMS/HSE申报、评审问题回复、批复取证，全程一对一跟进。严格区分欧盟成员国评审、英国HSE独立申报逻辑，针对不同国家的资料单独制作，大幅提升过审效率。

Tier分级评估精准判定，严控成本

Tier I 化学等同（核心基础）：全方位比对新来源与参考产品原药纯度、异构体比例、杂质体系，严格把控无新杂质、相关/非相关杂质阈值，达标直接通关，无需额外试验。

Tier II 风险兜底处置：若触发二级评审，快速开展QSAR预测、Ames试验等杂质风险评估，精准补齐合规数据，高效完成评审闭环，顺利推进项目。

核心难点专项破解

• 进入Tier II如何应对：快速定位触发原因（新杂质、杂质超标、异构体偏差），定制高效补试验方案，缩短评审周期；
• 原药再评审影响规避：提前预判原药再评审规则变动，梳理已获批TE的有效性、根据再评审的变更要求，提前开展试验保障资质持续有效；

选择专业欧盟和英国TE服务，抢占出海先机

欧盟和英国农化合规门槛逐年收紧，杂质判定、分级评审、再评审规则持续更新，盲目自主申报只会耗费大量时间、人力、资金成本。

瑞旭集团依托多年欧盟和英国TE实操经验，累计助力多家农化企业完成原药等同认证，熟悉评审隐形要求、高频补正点、驳回雷区，可实现：

• 大幅压缩申报周期，快速拿下欧英市场准入资质；
• 全程跟进再评审，长效保障资质合规；
• 打通原药产品快速落地欧盟和英国市场。

想要高效、低成本通关欧盟/英国原药TE认证？

无需反复试错、无需深耕繁杂法规！私信咨询，即刻获取一对一TE合规评估+定制化申报方案，助力你的农化产品抢占欧洲出海红利！

瑞旭集团

瑞旭集团(CIRS)是一家全球专业的产品安全管理服务机构，成立于2007年，总部位于杭州。瑞旭农化事业部组建于2014年，目前已经帮助数百家国内外农化企业完成“一站式”的产品登记及合规工作。在美国EPA农药登记、欧盟农药原药等同认定、加拿大农药登记、澳洲农药新产品登记批准、中国新农药登记、中国相同产品认定、仅限出口登记、肥料产品等申报领域拥有众多成功案例，帮助客户实现产品合规，并快速获得市场准入，提升竞争力。

联系我们

杭州瑞旭科技集团有限公司

地址：杭州市滨江区秋溢路288号东冠高新科技园1号楼11层

杭州：0571 8823 3256

北京：010 6398 4032

上海：021 5077 8970

Email：agrochem@cirs-group.com