长达15年！吡唑醚菌酯获得欧盟活性物质续展核准，多项合规义务同步落地

欧盟委员会条例（2026/1976）于2026年9月9日颁布。欧盟依据欧洲议会及理事会第1107/2009号条例于2026年9月8日正式通过续展活性物质吡唑醚菌酯（pyraclostrobin）的批准，并修订欧盟委员会条例第540/2011号条例，A部分删除吡唑醚菌酯第81项，B部分新增第182项。本条例自2026年10月1日起适用，有效期至2041年9月30日。

一、条例修订变化

1. 批准期15年，比常规更长。

新批准期自2026年10月1日至2041年9月30日，整整15年（常规续批多为10年）。

2.原药质量门槛加码，新增杂质限量。

吡唑醚菌酯纯度要求：≥ 980 g/kg。

技术材料中两种毒理学相关杂质不得超标：

硫酸二甲酯（DMS）≤ 0.001 g/kg（约1 ppm）

甲苯≤ 8 g/kg（约0.8%）

3.不再维持“仅杀菌剂和植物生长调节剂”限制。

4.成员国审批植保产品时，需完成以下法定评估。

• 助剂：评估不可接受助剂，遵循实施条例 (EU) 2023/574 要求；
• 水生生物保护：水和沉积物中相关代谢物的暴露；
• 消费者风险评估：代谢物500M07、500M54（尤其葡萄用途）；
• 水生环境风险：代谢物BF 500-15、500M58；
• 必要时，使用条件中应加入风险缓解措施。

5.2028年9月12日前必须提交验证性信息。

（1）代谢物500M07的毒性特征，确认植物和动物源商品风险评估的残留定义。

（2）当抽取地表水用于生产饮用水时，水处理过程对吡唑醚菌酯及其代谢物残留性质的影响。

二、企业/从业者重点关注：

1. 原药企业：核对硫酸二甲酯（DMS）和甲苯限量，确保技术材料达标

2. 制剂企业：筛查配方助剂，避免不可接受助剂

3. 登记持有人：关注成员国授权条件和风险缓解措施

4. 数据准备：提前安排500M07毒性及水处理影响研究

5. 出口欧盟：确认产品授权和残留定义符合最新要求

三、小结

欧盟此次对吡唑醚菌酯实施有条件续展核准，并非无条件放行。对国内农化原药、制剂生产及欧盟登记出口企业而言，本次新规落地，既是稳固欧盟出海市场的机遇，也对原药工艺管控、合规资料储备、环境与膳食风险防控提出硬性新要求，将作为后续布局欧盟市场的核心合规依据。

原文链接：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ%3AL_202601976

关于瑞旭集团(CIRS)

瑞旭集团(CIRS)是一家全球专业的产品安全管理服务机构，成立于2007年，总部位于杭州。瑞旭农化事业部组建于2014年，目前已经帮助数百家国内外农化相关企业完成“一站式”的农化产品登记及合规工作。在美国EPA认证、欧盟农药原药等同认定、澳加农药产品登记批准、中国新农药登记、生物农药登记、仅限出口登记、肥料产品等申报领域拥有众多成功案例，帮助客户实现产品合规，并快速获得市场准入，提升竞争力。

瑞旭集团拥有经验丰富的技术团队和近30名认证毒理学家，可以为企业编制符合监管要求的 QSAR评估报告，涵盖多个专家系统和多个毒理学终点，帮助您加快农药登记并节省成本。我们的QSAR报告已广泛用于数十个原药产品等同认定，广泛认可。

我们的服务

• 欧盟原药TE登记/制剂授权

• 美国EPA农药及助剂登记/州登记

• 加拿大农药登记

• 澳洲农药登记

• 东南亚农药登记

• QSAR及Read-cross服务

• 中国农药登记

• 中国肥料登记备案

联系我们

杭州瑞旭科技集团有限公司

地址：杭州市滨江区秋溢路288号东冠高新科技园1号楼11层

北京：010 6398 4032

上海：021 5077 8970

杭州：0571 8823 3256

Email：agrochem@cirs-group.com