一文读懂！中/欧/美/澳/关于农药原药5批次全分析报告要求

农药原药5批次全分析报告作为登记提交时最重要的资料之一，已成为企业在多个国家申请原药等同或相同认定时的一项重要判定依据。瑞旭集团在此总结了欧盟，澳大利亚、美国以及中国对于农药原药五批次全分析试验样品和报告的要求，所需遵循的试验准则，以及进行等同判定的参考来源依据。希望企业在开展五批次全分析试验之前能按照各个国家对五批次报告的要求和规范来准备样品和试验，以便从源头上获得符合各个国家要求的全分析报告。

1. 对报告和样品的要求

国家	报告和样品要求
中国	申请人自行研制的成熟定型的5批次有代表性的原药。
欧盟	应提交五年内由工业规模生产的五个代表性批次的样品的分析报告。如果不能提供最近五年的生产数据，则应提供理由或补充数据。若提供的样品来自中试生产系统，则等工业规模生产方法和程序稳定后，企业应再次提供所需信息。
澳大利亚	应提交五年内由工业规模生产的至少五个代表性批次的样品的分析报告。如果不能提供工业规模生产的批次数据，应该使用与工业规模制造工艺类似的中试样品进行批次分析。实验室规模的批次样品是不合适的，因为它们不能代表工业规模生产批次。
美国	具有代表性的5个批次（如果是批量生产）或5个（如果是连续生产）的样品。

2. 试验准则

国家	试验准则
中国	NYT 2886-2016 农药登记原药全组分分析试验指南
欧盟	SANCO/3030/99
澳大利亚	农药资料准则
美国	OPPTS 830.1700

3. 参考来源有效成分含量规定

国家	参考来源有效成分含量规定
中国	参考已经登记产品及相应产品的国家标准
欧盟	(EU) No 540-2011批准有效成分清单
澳大利亚	农药和兽药化学（农药）标准 Agricultural and Veterinary Chemicals Code (Agricultural) Standard
美国	参考已经登记产品

4. 试验内容

国家	主要试验内容
中国	有效成分、相关杂质和含量≥0.1%的其他杂质的定性和定量分析。
欧盟	对有效成分和每种含量≥0.1%的杂质，以及任何相关杂质进行定性和定量分析以确定原药组成（包括有效成分和惰性组成）。
澳大利亚
美国

一份合格的原药五批次试验报告是申请发达国家原药登记成功的开端，五批次的分析结果对于原药产品是否能被判定为等同或相同产品具有重要的意义，所以希望企业重视五批次试验，为产品顺利取得登记打下良好的基础。

为了助利企业顺利完成一份合格的5批次全分析报告，瑞旭集团将于8月1日举办线上公开课《农药原药5批次全分析试验注意事项分析》，旨在帮助农药登记的小伙伴们在安排原药5批次试验过程中提供一些建议和帮助。本次公开课免费，诚邀您参加！

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