最新：中国农药仅供境外使用登记要求征求意见稿

2020年6月8日

农业农村部269号公告

及2020年10月23日《关于农业农村部第269号公告有关情况说明的函》中

仅限出口农药登记要求

2025年11月4日

《关于征求仅供境外使用农药登记管理规定意见的函》中

拟定中国农药仅供境外使用登记要求

影响

一、申请仅限出口农药登记的范围

在境外取得农药登记或取得进口国（地区）进口许可的产品，符合以下条件之一，农药生产企业可以申请仅限出口农药登记。

（一）本企业在境内已取得原药登记，申请相同有效成分不同含量的原药登记的。说明：无原药登记的母药适用本项。

（二）本企业在境内已取得原药或单制剂登记，申请相同有效成分不同含量、不同剂型单制剂登记的。

（三）本企业在境内已取得混配制剂登记，申请相同有效成分，不同含量、不同配比、不同剂型的混配制剂登记的。

混配制剂有效成分数量超过《农药登记管理办法》第八条有关规定的，超过的有效成分应在境内取得登记。（四）新农药原药生产企业申请原药及其制剂登记的。

说明：一是新农药原药和制剂可同时申请登记，也可以先申请原药登记之后，再申请制剂登记。二是取得仅限出口新农药原药登记的企业，可按照新农药制剂要求申请含有该有效成分的单制剂或混配制剂仅限出口登记，混配制剂中的其他有效成分应在境内已取得登记。三是曾取得境内农药登记，但已无产品在登记有效状态的，原原药生产企业可参照新农药的要求申请仅限出口登记。

（五）农业农村部规定的其他情形。

一、农药生产企业持有允许境外使用证明文件，并符合下列情形之一，可申请相应产品仅供境外使用农药登记。

（一）有效成分未取得境内使用登记的，申请人可以同时申请原药（母药）和制剂仅供境外使用农药登记，也可以先申请原药（母药）登记，再申请制剂登记。

（二）有效成分已取得原药境内使用登记的，登记证持有人可以申请该有效成分不同含量的原药或者母药仅供境外使用农药登记；有效成分已取得母药境内使用登记的，登记证持有人可以申请该有效成分不同含量的母药仅供境外使用农药登记。

（三）有效成分已取得境内使用登记的，申请人可申请该有效成分单制剂或者含该有效成分混配制剂的仅供境外使用农药登记，不受《农药登记管理办法》第八条及农业农村部第345号公告关于农药含量、配比和有效成分数量等规定的限制。

含有登记资料保护期内有效成分的，申请人应当取得首家登记证持有人同意。

　　（四）农业农村部规定的其他情形。

1、 放宽制剂产品仅供境外使用农药的登记要求。只要有效成分在境内取得登记，农药生产企业均可申请该有效成分单制剂或者含该有效成分混配制剂登记。不再是有效成分必须是本企业取得登记，才有资格申请制剂登记，混配制剂中超过的有效成分也不一定需要在境内取得登记。但需注意的是已有相似制剂批准境内使用登记的，不再批准相应制剂产品仅供境外使用农药登记，对于已批准的，登记延续不超过1次。

2、 对于曾取得境内农药登记，但已无产品在登记有效状态的，农药生产企业均可申请仅供境外使用农药登记，不再是原原药生产企业。

3、 保护首家登记，处于资料保护期的产品，申请人要取得首家登记证持有人的同意。

4、由原文件中的新农药改成了征求意见稿中的有效成分未取得境内使用登记的，企业均可以申请仅限出口登记。新农药的仅限出口登记不再独占，多家均可以在有效成分未取得境内使用登记证前申请仅限出口登记。

二、申请仅限出口非新农药登记的资料要求

（一）农药登记申请表（仅限出口选项）。

（二）有效的境外登记或进口国（地区）同意进口的证明文件（证明文件与申请企业名称不符的，应提供具有说服力的经营合作关系资料）。

说明：一是“证明文件”指境外登记证复印件或境外农药管理部门出具的进口许可证明复印件，其中登记证需附标签。二是申请人为境外农药登记证或进口许可证明持有人的供应商，但境外登记证或进口许可证明未载明的，还应经境外登记或进口许可所在国（地区）农药管理部门证明或公证机关证明，或者履行我国与该所在国（地区）订立的有关条约中规定的证明手续。另外，还应提供申请人与境外登记证或进口许可证持有人签订的供货合同或协议。

（三）企业不在境内销售使用等承诺书（法人代表签字并加盖企业公章）。

（四）产品概述、境外登记资料摘要、原药来源情况说明等相关材料。

（五）产品化学资料（产品质量标准、质量检测报告，原药还应提供全组分分析报告）和毒理学试验资料（急性经口、经皮、吸入毒性试验报告），及中毒症状、急救及治疗措施资料。

说明：一是“试验报告”和试验单位资质要求与境内登记要求一致。符合规定的境外GLP报告，在2020年底前，适用登记资料的过渡期政策。二是“中毒症状、急救及治疗措施资料”可以使用查询资料。

（六）与申请产品生产范围相符合的农药生产许可证复印件。

二、申请仅供境外使用农药登记应当提供以下资料

（一）农药登记申请表。

（二）产品登记资料。

1.产品概述、境外登记资料摘要、原药来源说明、化学品安全数据说明书（MSDS）等相关材料。

2.产品化学资料。

2.1有效成分未取得境内使用登记的原药（母药），应当提供有效成分和原药（母药）的理化性质资料、全组分分析试验报告、中文通用名称命名函以及标准品；

2.2有效成分已取得境内使用登记的原药，应当提供全组分分析试验报告；母药、制剂应当提供产品质量标准和质量检测报告。

3.毒理学资料：原药应当提供急性经口、经皮、吸入毒性试验报告及中毒症状、急救及治疗措施资料，母药、制剂应当提供中毒症状、急救及治疗措施资料。

（三）农药生产许可证复印件（生产范围应当涵盖相应有效成分或剂型）。

（四）不在境内销售使用承诺书（法定代表人签字并加盖企业公章）。

（五）允许境外使用证明文件。

1.相应产品在境外按照农药管理的，应出具出口目的地国家（地区）的农药登记证明文件（境外农药登记证），制剂产品还应当附标签。

申请人为境外农药登记证持有人供货商的，应提供境外农药登记证发证机关出具的证明材料，或者有关供货合同复印件及境外公证材料。

2.相应产品在境外不按照农药管理的，应出具出口目的地国家（地区）的同意进口证明文件。

1、有效成分未取得境内使用登记的，农药名称未在中国农药通用名称名单中，需要提交中文通用名称命名函（命名函目前由农业农村部农药检定所办理）

2、原药登记毒理学资料大幅降低，只需要提供急性经口、经皮、吸入毒性试验资料即可，跟制剂要求一样，其他毒理学资料均不需要提供，极大降低企业登记试验费用。

3、严格农药生产许可证要求，征求意见函提出生产范围要涵盖相应有效成分或剂型，这点小编认为对新农药申请的企业不合理，登记证还未拿到不允许办理新农药的生产许可证。原来的资料要求中对于新有效成分是需要提供原药的环境影响和安全生产评价批复文件复印件。

4、进一步细化境外登记证明资料的要求。

三、申请仅限出口新农药登记的资料要求

申请仅限出口新农药原药登记的，除提供非新农药登记的资料（一）至（五）项要求外，还应当提供下列资料：

（一）有效成分和原药的理化性质资料，以及标准品。

（二）原药的皮肤刺激性、眼睛刺激性、皮肤致敏性、急性神经毒性、亚慢性经口毒性、亚慢（急）性经皮和吸入毒性、致突变性、致畸性、两代繁殖毒性、慢性和致癌性、代谢和毒物动力学等试验的摘要或查询资料。

（三）原药的环境影响和安全生产评价批复文件复印件。

申请仅限出口新农药制剂登记的，按非新农药登记要求提供资料。

四、其他

（一）仅限出口农药按农药登记、登记变更、登记延续申请和审批程序办理，其农药登记证编号代码为“EX+年份+序列号”，如EX20200001。农药登记证上注明“仅限出口”。

说明：一是仅限出口农药的登记程序与境内农药登记有关规定一致，办理时限为20个工作日（技术审查时间不超过6个月）。二是仅限出口农药登记的农药由全国农药登记评审委员会执行委员会议评审。三是仅限出口农药登记证有效期为5年。四是仅限出口农药在境外登记的国家（或地区）发生改变的，可申请登记变更。五是仅限出口农药登记延续时需核查该产品的境内和境外登记变化情况。

（二）已有相同制剂、相似制剂在境内取得登记的，不再批准该农药产品仅限出口登记，对已批准的申请登记延续不超过1次。

说明：一是新农药取得境内登记后，不再批准其他企业含有该有效成分的农药产品仅限出口登记，已批准的仅限出口登记可申请登记延续1次。二是非新农药相似制剂取得境内登记后，不再批准该农药产品仅限出口登记，已批准的仅限出口登记可申请登记延续1次。

（三）申请仅限出口母药登记的，应当是该母药的原药生产企业，资料要求与制剂相同。

（四）取得仅限出口新农药原药登记的，取得相应的生产许可后方可生产出口。

（五）仅限出口农药产品只能出口到取得境外登记或同意进口的国家（地区）。

（六）禁止在我国境内销售仅限出口农药产品，违者按照《农药管理条例》未取得境内使用登记有关规定查处。

（七）本公告自发布之日起实施。

三、申请仅供境外使用农药登记变更的，按照《农药登记资料要求》办理，增加出口目的地国家（地区）的，还应当提交相应允许境外使用证明文件。

四、申请仅供境外使用农药登记延续的，按照《农药登记资料要求》办理，并提交有效期内的允许境外使用证明文件。

已有相似制剂批准境内使用登记的，不再批准相应制剂产品仅供境外使用农药登记；对于已批准的，登记延续不超过1次。

有效成分未取得境内使用登记的仅供境外使用农药登记证，在该有效成分取得境内使用登记后，其延续不得超过1次，但获得该有效成分首次境内使用登记证持有人的除外。

五、其他规定。

（一）仅供境外使用农药登记和登记变更的技术审查时间为六个月。

（二）仅供境外使用农药登记证编号代码为“EX+年份+四位数序列号”，农药登记证上注明“仅供境外使用”及仅供境外使用的国家（地区）简称。

（三）仅供境外使用农药登记产品只能出口到相应登记证注明的国家（地区），但按照相关公告规定转为仅供境外使用农药登记的除外。

（四）仅供境外使用农药登记产品不允许委托加工。在境内经营使用仅供境外使用农药登记产品的，按照假农药处理。

现对以上措施征求意见。请于2025年11月21日前将意见以书面或电子邮件形式反馈农业农村部种植业管理司。

1、保护首家，首次取得境内登记的企业，仅供境外使用农药登记延续次数不受影响，其他企业只能延续一次，若想再申请，需征得首家同意；

2、农药登记证的标注由原来的 “仅限出口”变为“仅供境外使用”+仅供境外使用的国家（地区）简称；

3、国家可能会将一些禁限用农药直接从PD证转为仅供境外使用农药登记，这类产品不限定出口国家。

4、仅供境外使用农药登记产品不允许委托加工。

说明：

百草枯等原专供出口登记，在登记延续时转为仅限出口登记。

国家规定不新增境内登记的高毒或剧毒农药，不予办理仅限出口登记。我国禁限用的农药产品，严格按禁限用公告要求执行。

删除了高毒、剧毒农药的申请，对于高毒、剧毒农药，是否也可以申请仅供境外使用农药登记还有待官方澄清。