英国生物杀灭剂产品法规(GB BPR)

自从英国脱欧后，英国颁布了自己的生物杀灭剂法规(GB BPR), 该法规基本上沿用了欧盟的生物杀灭剂法规(EU BPR)管理框架，旨在确保这些生物杀灭剂产品在投放英国市场前经过科学评估，证明其安全性和有效性。GB BPR要求所有的生物杀灭剂的活性物质在投放英国市场前先获得英国主管部门HSE的评估批准，同时含有活性物质的生物杀灭剂产品还需获得HSE的产品授权。GB BPR法规只适用于大不列颠地区（英格兰、苏格兰和威尔士），北爱尔兰继续适用于欧盟生物杀灭产品法规（EU BPR）。

生物杀灭剂定义及产品类型(PT)

生物杀灭剂(Biocide)一般指通过除物理或机械作用外的手段达到破坏、阻止、预防、控制有害生物或对有害生物去害化的物质和混合物, 如消毒剂、防腐剂、卫生杀虫剂、灭蚊鼠蚁药等。

GB BPR将生物杀灭剂产品分成了22个产品类型(Product Type，简称PT)，企业在申请生物杀灭剂活性物质批准和产品授权时需要提供产品类别，比如PT2就是常见的泳池消毒剂。

注意：

• 即使产品中不含有任何活性物质，但是使用过程中如果就地产生(in situ generation)活性物质用于灭菌，也受BPR法规管理，比如臭氧发生器利用空气中的氧气产生臭氧作为消毒剂时，也需要授权。

• 某些类型的生物杀灭产品在英国有其他更具体的法规适用，可能不受（BPR）的约束。例如：

• 用于控制藻类、蜗牛和蛞蝓以保护树木和植物免受损害的产品可能作为植物保护产品受到监管。

• 用于术前消毒人体皮肤、治疗疾病或除虱洗发水等产品可能作为人用药品受到监管。

• 用于动物身上以杀死跳蚤和蜱虫等寄生虫的产品可能作为兽药受到监管。

• 用于预防、诊断或治疗疾病的设备消毒产品可能作为医疗器械受到监管。例如，用于听诊器的消毒湿巾。

• 其他用于人体皮肤的产品可能作为化妆品进行监管--例如去屑洗发水。

英国生物杀灭剂活性物质批准

生物杀灭剂产品中的活性物质(Active Substances)首先需要获得英国主管部门HSE的批准。对于新活性物质，企业需要提交详细的科学数据，包括毒理学研究、环境影响评估和功效测试结果，以证明该物质在正常使用条件下不会对人类健康或环境造成不可接受的风险。如果活性物质未能通过批准，含有活性物质的生物杀灭剂产品将无法在英国市场销售。

常见的生物杀灭剂活性物质包括：

皮肤消毒剂(乙醇、异丙醇)、泳池消毒剂（二氯异氰尿酸钠、三氯异氰尿酸钠、次氯酸钙、三氯异氰尿酸等）、季铵盐类消毒剂、防腐剂（1,2-苯并异噻唑啉-3-酮 (BIT)、丁基-1,2-苯并异噻唑啉-3-酮(BBIT)、2-甲基-1,2-苯并异噻唑啉-3-酮 (MBIT)、聚六亚甲基双胍盐酸盐（PHMB）、甲基异噻唑啉-3-基甲基异噻唑（MIT|CMIT）、辛基异噻唑啉酮(OIT)、驱蚊有效成分菊酯、避蚊胺（DEET）、派卡瑞丁（Picaridin）、驱蚊酯（IR3535）等。

对于已批准使用的活性物质，活性物质的供应商如生产商、进口商需要根据Article 95条款的规定申请列入合格供应商清单，具体流程如下所示。

英国Article 95合格供应商清单申请

GB BPR 法规规定，如果活性物质供应商不在英国《生物制品法》第95条清单上，则含有该活性物质的生物杀灭剂产品不得在英国市场销售。如果活性物质供应商不愿列入该清单，则杀菌产品供应商/制造商可以自行申请列入该清单。

对于非欧盟的活性物质生产企业，可以通过指定的位于英国境内的代表(Representative)来加入合格供应商清单，清单包括了活性物质供应商名称、对应活性物质及其产品类型、国家、角色、批准原因以及加入日期。

申请流程如下所示：

步骤1：确认物质是否需要列入Article 95清单

• 确定物质名称CAS，EC号等；

• 确认PT类型。

 步骤2：确认LOA费用

• 联系数据持有人，进行询价；

• 企业获取LOA价格明细后，进行决策。

 步骤3：卷宗准备

• 开展5批次GLP分析；

• 向数据持有人购买LOA;

• 制作Article 95卷宗并提交

步骤4：加入合格供应商清单(Article 95)

• 提交卷宗后，及时和HSE联系；

• 通过完整性审核后，及时缴纳行政费；

• 正式加入合格供应商清单(Article 95)，并且HSE官网公布。

点击这里，可以查询英国的活性物质合规供应商清单。

英国生物杀灭剂产品授权

任何在英国销售的生物杀灭剂产品，必须事先申请获得HSE的授权。进行生物杀灭剂产品授权申请前，必须确认该产品所涉及的活性物质已获得批准，并且提供该活性物质的供应商已列入合格供应商名单(Article 95)。

生物杀灭剂活性物质等同认定(TE)

GB BPR法规要求当已被授权可投放市场的生物杀灭产品的制造商，更换其活性物质的供应商或活性物质供应商更改生产流程，则需要进行活性物质的等同认定(TE)。一个活性成分新来源需要证明其原药产品的危害等于或小于参考来源。如果新来源由于其杂质与参考来源相比具有相同或更少的有害影响，则可以考虑新来源的产品在毒理学和生态毒理学上是等同的。

生物杀灭剂处理物品合规

生物杀灭剂处理物品（Treated Articles)是指经生物杀灭剂处理或有意添加了生物杀灭剂的物质、混合物及物品。一般而言，直接经过防腐和灭菌等处理的物品都需要考虑是否属于生物杀灭剂处理物品。生物杀灭剂处理物品范围非常广泛，涉及的行业五花八门。电子电器、纺织装饰、衣物鞋袜、油墨纸张、抗菌塑料、油漆涂料和家具木材等。

处理物品不需要取得批准或授权，但是用于处理物品的生物杀灭剂产品中的活性物质必需经过批准的，其次是处理物品需按照BPR的要求制作标签，即负责销售处理物品的企业应保证处理物品的标签已提供处理物品声称、生物杀灭特性、生物杀灭用活性物质名称和预防措施等信息。

我们的服务

• 英国BPR活性物质合格供应商清单申请(Article 95）

• 英国BPR原药等同性评估（TE）

• 英国BPR生物杀灭剂产品授权

• 英国BPR处理物品标签制作与审核

• 英国BPR唯一代表

• 生物杀灭剂法规咨询和定制化培训服务

我们的优势

瑞旭集团是国内较早一批从事农药和生物杀灭剂登记的专业技术咨询公司, 在爱尔兰和英国拥有全资子公司, 可作为欧盟和英国代表，提交欧盟和英国层面生物杀灭剂登记相关工作。农化事业部团队成员学历均在硕士及以上，核心成员来自全球一流农化企业的资深法规专家和风险评估技术专家，对全球农药及生物杀灭剂产品登记流程、资料要求和风险评估等方面有着丰富的技术经验。瑞旭集团农化团队已独立自主完成数10个活性物质Article 95的申请及生物杀灭剂产品授权(ECHA官网可查)，是国内为数不多的具有EU BPR成功案例的技术服务机构。欢迎垂询或拜访进一步了解我们的技术实力！