担任领头注册人，推动K-REACH注册进程

背景：
韩国K-REACH法规自2015年1月1日正式实施至今已逾2年，但是K-REACH下510个指定现有物质（PEC物质）的注册进展远不如预期！
2015年7月1日，韩国环境部MOE正式发布了510个PEC物质注册清单，要求在3年之内，即2018年7月1号之前完成正式注册，否则在韩国境内生产或者进口该些PEC物质超过1t.a都属于违法行为。但是截止至2017年4月1号，只有308个物质有领头注册人，还有200余各个物质，暂时没有任何进展。
如何应对PEC 注册：
根据物质的发展进度不同，企业主要有两种不同的应对方式

1. 企业出口韩国的物质属于PEC物质，且已经有领头注册人，那么企业只需要遵循领头注册人的步伐完成联合提交即可。

联合提交的流程和欧盟REACH基本一致，主要包括

• 确认在K-SIEF中的身份，主要分为有注册意向和无注册意向无注册意向（Dormant）。其中有意向，根据参与程度不同，又可分为 活跃成员（active member），被动成员（passive member）；
• 确认有注册意向后，需要将自己的物质和LR发布的物质同一性SIP（substance identification profile）进行匹配，以确保自身的物质能被LR的物质涵盖
• LR完成注册后，即可通过出售数据授权信LOA的方式，允许其他成员参与联合提交

2.企业出口韩国的物质属于PEC物质，但是目前还没有领头注册人。这种情况，企业完全处于被动状态，无法决定什么时候可以根据企业的需要完成注册。如果该产品对企业而言具有重要战略地位，建议企业，以领头注册人的方式完成注册。其优势如下：

• 担任领头注册人，可以提高企业在行业中的知名度；
• 担任领头注册人，可以把握注册进度的主动权；
• 领头注册人可以掌握市场动态，第一时间了解到产品的同行或竞争对手的动态，包括有没有注册，注册吨位等商业信息；
• 领头注册人开展测试的数据，拥有数据所有权，不仅可以用于应对其他法规，还可以出售数据引用权的方式出售给潜在企业，摊薄企业前期支出的实验成本费用；
• 领头注册人支出的管理费用，包括卷宗制作费用，化学品风险评估报告（CSR）制作费用等，可以以LOA的方式由潜在注册人进行分摊；

以领头注册人身份完成K-REACH注册的主要流程如下：

• 加入CICO，即K-SIEF
• 表明担任LR的意向，SIEF成员表态是否同意
• 确认LR身份后，向SIEF成员发布物质同一性调查，注册意向，注册吨位以及用途相关调查
• 根据注册吨位，收集现有数据，如有缺口数据，委托实验室开展测试
• 数据全部到位后，LR制作注册卷宗，提交LR卷宗
• 计算LOA后，向有意向的潜在客户出售LOA
• 成员购买LOA后，LR提供联合提交相关资料供成员完成个人卷宗制作
• LR卷宗提交后韩国官方会开展有害性评估，如有需要，会要求补充数据

瑞旭成功经验：
由于KREACH本身作为一部韩国的法规，需要有韩国本土OR来应对，而韩语对于大部分中国企业而言是一个严重的语言障碍，瑞旭技术通过韩国的技术合作方，成功提供本土化服务，意味着企业可以用中文沟通就可以完成相应的K-REACH法规应对。此外，凭借多年化学品法规应对方面的经验，瑞旭技术已经成功帮众多海内外企业应对了K-REACH新物质注册，KOSHA新物质注册以及PEC物质的注册。

我司客户CMIT/MIT注册号的获取，是K-REACH历史上首份成功提交的联合提交下的个人卷宗，这也表明了通过购买LOA方式完成注册的流程已经顺利走通。
由于瑞旭技术具备专业的法规应对经验，通过与合作方的反复沟通，通过分工合作的方式，努力帮助企业降低应对成本。我司客户在K-REACH下担任了好几个物质的领头注册人，得到其他SIEF成员的一致认可和支持。通过和欧盟REACH下领头注册人积极沟通，就数据共享已经基本达成共识，不仅大大缩短了注册时间，也大大降低了数据成本。无论对客户还是对潜在注册企业，都是利好消息。根据目前欧盟数据持有人提供的数据信息，整个LR项目完全可以在2018年7月1号截止期前完成。。

专业建议：
目前K-REACH正处于修订阶段，修订版已经向WTO通报，韩国环境保护部预计修订版会在今年10月正式通过。
之前业界有讨论，根据目前韩国PEC注册的进展，预计2018年7月1号的截止期会有所后延。但是，从韩国官方-韩国环境部表态来看，截止期不会改变！
因此，建议对韩贸易的企业，如果有重要产品是PEC物质，需要积极关注该物质的注册进展。如果到目前还没有领头注册人主导注册工作，可以积极主动承担领头注册人角色，完成K-REACH注册，占据市场。

作者：


杨丽波 高级法规咨询师
杭州瑞旭产品技术有限公司 研发部副经理