欧盟修订微塑料限制条款：扩大医药与研发豁免，收紧固体基质嵌入等

瑞旭摘要：2026年6月2日，欧盟发布(EU) 2026/1168修订REACH微塑料限制条款：扩大医药产品豁免至临床试验及临床前测试；新增研发（PPORD）年度1吨内豁免；限制"固体基质嵌入"豁免仅适用于使用一年以上情形，2028年6月22日生效。

2026年6月2日，欧盟委员会于官方公报正式发布法规 (EU) 2026/1168，对《化学品注册、评估、授权和限制法规》（REACH法规，EC No 1907/2006）附件XVII Entry 78关于合成聚合物微颗粒（俗称"微塑料"）的限制条款进行重要修订。针对此次对于用途豁免的修订，瑞旭集团为您提供以下分析。

背景

2023 年 9 月 27 日，欧盟官方公报发布了 REACH 法规的修订案(EU) 2023/2055，在附件 XVII 限制物质清单中新增了Entry 78，对微塑料的限制条款，该条款自 2023 年 10 月 17日开始生效。

根据该条目的第 4、5 和 16 款，投放市场的禁令不适用于以下微塑料：(i) 在工业场所使用的、用于特定产品的，或在最终预期使用过程中符合特定条件的；或 (ii) 在 2023 年 10 月 17 日之前已投放市场的。对于大多数含有微塑料但获得投放市场禁令豁免的产品，Entry 78规定了信息、标签和报告要求。相关合规指南，可见瑞旭集团化规通官网：https://hgt.cirs-group.com/guide/detail/dslhk6y10e0w

修订内容

1.扩大医药产品豁免范围

将人用和兽用医药产品的豁免明确扩大到临床试验及相关临床前安全性测试（如毒理学、稳定性、批放行测试等）中使用的医药产品。该修订自2023年10月17日起追溯适用，以纠正此前立法意图与实际文本不符的问题。

2.新增研发用途豁免

新增对产品和工艺导向研发（PPORD）的豁免：每年用量不超过1吨的微塑料，无论研发活动在工业场所还是医院、大学等非工业场所进行，均可豁免。该修订同样自2023年10月17日起追溯适用。

3.限制"固体基质嵌入"豁免的适用条件

明确"在最终使用中永久嵌入固体基质"的豁免，仅适用于预期最终使用持续一年或以上的情形；短期使用（频繁更换基质）不再享受豁免。该条款自2028年6月22日起生效，给予利益相关方两年调整期（如重新配方、处理库存）。

瑞旭观点

此次修订将对医药、研发及工业应用领域产生直接影响。

对医药/兽药企业来说，临床试验用药及临床前测试（毒理、稳定性、批放行等）现在明确纳入豁免，企业无需再为这些用途的含微塑料产品承担违规风险
对研发机构来说，年研发用量低于1吨的中小科技企业、高校课题组，现在可以合法使用含微塑料的材料进行实验，无需承担REACH限制下的合规成本
而建材、涂料、电子封装、复合材料等依赖"永久嵌入固体基质"豁免的企业，将面临配方改造与库存处理压力。

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L_202601168

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