ECHA发布第六份REACH替代动物测试报告

瑞旭摘要：ECHA发布第六份REACH报告，梳理化学品动物测试替代情况。体外方法在皮肤腐蚀、眼刺激和皮肤致敏占主导，但重复剂量毒性、致癌性替代仍存挑战。

2026年6月，欧洲化学品管理局（ECHA）发布根据REACH法规第117(3)条提交的第六份报告，系统梳理了2008年至2025年7月间化学品注册中动物测试替代方法的使用现状。报告指出，在皮肤腐蚀/刺激、严重眼损伤/眼刺激和皮肤致敏等终点，体外方法已占据绝对主导地位；然而，对于重复剂量毒性、致癌性等复杂终点，完全摆脱动物测试仍面临重大科学和监管挑战。针对此次报告，瑞旭集团为您提供以下解读。

核心发现

1. 适应性方法仍是主流

• 总体而言，注册人使用适应性方法（Adaptations，如交叉参照、QSAR、证据权重、数据豁免等）的比例（约36.7%）仍高于实验研究（31.9%）。
• 交叉参照（Read-across）是最常用的适应性方法（24.4%），其次是数据豁免（6.4%）、证据权重（3.2%）和QSAR（2.7%）。

2. 对遗留数据的依赖显著

• 数据库中约一半的实验研究是在REACH生效前（2009年前）完成的，表明当前评估大量依赖历史遗留数据（Legacy Data）。
• 急性毒性、皮肤刺激/腐蚀、眼刺激等低层级终点的遗留数据比例尤其高。

3. 体外方法（In Vitro）增长明显

• 在皮肤腐蚀/刺激、严重眼损伤/眼刺激和皮肤致敏这三个终点，体外方法已成为主流。
• 2022–2025年间，这三个终点的新研究绝大多数采用体外方法（例如皮肤刺激/腐蚀的体外研究占比达89.4%）。
• 不过，皮肤致敏终点仍有部分体内研究提交，主要因为物质的理化性质不适合体外测试，或体外结果不明确。

4. 新注册物质数量大幅下降

• 2022–2025年间，仅424种需要危害信息的新物质完成注册，较上一报告期（2019–2022年的889种）减少约50%。
• 其中74%属于最低吨位（Annex VII，1–10吨/年），导致整体数据需求较低。

5. 终点差异显著

• 低层级终点（急性毒性、藻类毒性等）：实验研究占比较高。
• 高层级终点（重复剂量毒性、生殖毒性、致癌性等）：更依赖适应性方法，尤其是交叉参照。但部分终点因适应性论证质量不足，往往在合规检查后被要求补充实验数据。

未来展望

欧盟委员会正制定逐步淘汰动物测试的路线图，目标是在化学品安全评估中全面采用非动物方法。ECHA正在建立动物测试替代合作平台（CP-AAT），协调成员国、欧盟机构和利益相关方，识别监管需求、统一认识并推进替代方法的验证与标准化。

此外，ECHA于2023年启动了一项为期六年、预算420万欧元的研究框架合同，重点支持体外毒代动力学、组学数据应用及整合测试策略的开发。配合即将上线的欧盟化学品公共数据平台，ECHA希望以高质量、可互操作的数据为基础，构建对新一代非动物方法的监管信心。

瑞旭观点

尽管科学创新和数字工具正在快速扩展非动物评估的“工具箱”，但实现全面替代仍需解决以下挑战：

• 复杂终点替代困难：对于重复剂量毒性、致癌性、慢性毒性等复杂终点，目前仍难以用单一非动物方法完全替代体内实验，同时维持对人类健康和环境的高水平保护。
• 适应性论证质量：注册人提交的适应性（特别是交叉参照）论证质量参差不齐，常不符合法律要求，导致后续被要求进行动物测试。
• 科学验证与监管信心：需要更多跨物质验证、协调的数据生成和统一的评估标准，才能建立对NAMs的充分监管信心。

瑞旭的服务

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https://echa.europa.eu/documents/d/guest/1173_report_use_of_alternatives_to_animal_testing_2026