2025年12月化妆品新原料备案最新情况分析报告

为帮助行业各方及时掌握最新动态、洞察市场趋势，本文对国家药监局公布的2025年12月化妆品新原料注册备案信息进行了系统梳理与深入分析。报告内容主要涵盖当月新原料注册备案数量、注册备案企业基本情况及地区分布、多次备案的新原料以及原料解读等方面，力求为行业提供具有参考价值的数据支持与信息依据。

一、2025年12月中国化妆品新原料备案及注册数

通过查询国家药品监督管理局，2025年12月共有 20款化妆品新原料完成备案，目前相关技术要求均尚未披露，且尚未进入监测期，具体信息详见下表1。截至2025年12月31日，2025年共有169款新原料通过备案。

表1

二、新原料备案企业情况

（一）新原料备案企业境内外分布

如下图1所示，2025年12月取得备案号的20款化妆品新原料备案人中，17款新原料的备案人位于境内地区，占比约85%；3款新原料备案人位于境外地区，占比约15%；境内备案人数量远超境外备案人数量。

图1

（二）境内企业分析

根据对新原料备案数据的分析，17款通过备案的化妆品新原料分别由16家不同企业完成备案。其中华熙生物科技股份有限公司的新原料备案数量为2个，如下表2所示，其余公司的新原料备案数量均为1个。

表2

（三）境外企业分析

根据对新原料备案数据的分析，有3款化妆品新原料的备案企业分别位于意大利、韩国及泰国，如下表3所示。

表3

三、新原料备案企业所在省份地区分布

根据对新原料备案数据的分析，17款新原料由中国境内企业完成备案，涉及的16家企业分布于9个省份地区，包括广东、山东、上海、浙江、安徽、福建、贵州、江苏和四川。如图2所示，在所有境内备案企业所属省份及地区中，广东、山东、上海、浙江获得的新原料备案数量最多，均为3个，共占2025年12月新原料备案企业总备案量的60%。

图2

四、经多次备案的新原料

根据统计，如下表4所示，上述20款取得化妆品新原料备案号的新原料中，3'-唾液酸乳糖钠盐、金花茶（CAMELLIA PETELOTII）花提取物分别在不同的时间、经不同备案人公司备案2次；红景天苷经备案3次；金耳相关原料目前共7次经过备案。

表4

1. 部分原料解读

据查询，海州香薷（Elsholtzia splendens）是唇形科、香薷属植物。分布于中国和朝鲜。在中国分布于辽宁、河北、山东、河南、江苏、江西、浙江、广东。生长于海拔200-300米的山坡路旁或草丛中。全草入药，据中华人民共和国药典记载，性辛，微温，功能发表解暑，散湿行水，主治夏月乘凉饮冷伤暑、头痛、发热、恶寒、无汗、腹痛、吐泻、水肿、脚气。

黑果枸杞（Lycium ruthenicum）其果实俗称做黑杞子，为茄科枸杞属下的一种。分布于陕西北部、宁夏、甘肃、青海、新疆和西藏；中亚、高加索和欧洲亦有。黑果枸杞耐干旱，常生于盐碱土荒地、沙地或路旁，可作为水土保持的灌木。

霍山石斛（Dendrobium huoshanense），兰科石斛属多年生草本植物，别名米斛、龙头凤尾草等，原产于大别山区的安徽省霍山县，主要分布于台湾、广东、广西、湖北、江浙等地。霍山石斛的茎可入药。性甘，微寒。可用于治疗益胃生津，滋阴清热。用于热病津伤，口干烦渴等症状。霍山石斛属于国家一级保护植物，也是中国的特有植物，在《中国物种红色名录》中被评估为极小种群。

松口蘑（Tricholoma matsutake），又称松茸，是口蘑科，口蘑属真菌，具有独特的浓郁气味。

松口蘑主要分布于日本、朝鲜、美国、加拿大和北欧国家。在中国分布于辽宁、黑龙江、吉林、安徽、四川、甘肃、山西、贵州、云南、广西、西藏、福建、台湾等省区。松口蘑是一种名贵的野生食用菌此菌，有很高的营养价值和特殊的药用效果。

金花茶（Camellia petelotii），是山茶科山茶属的常绿灌木。分布于我国广西南部与越南北部的石灰岩山地常绿林，是国家二级保护植物。金花茶兼具食用和药用价值。相关研究表明，其富含天然有机锗、硒、锰、钼、钒、锌等十余种对人体具有重要保健作用的微量元素，以及茶多酚和人体必需的氨基酸，具有防癌、降血脂、增强免疫力等多种保健功效。

飞龙掌血（Toddalia asiatica）是芸香科飞龙掌血属的木质藤本植物，分布于中国广东、广西、海南、湖南、四川等省地，非洲东部、亚洲南部和东南部等国家亦有分布。“飞龙掌血”一名始载于《植物名实图考》。该植物具有散瘀止血，祛风除湿，消肿解毒等功效，可用于治疗跌打损伤、风湿性关节炎等症状。

金耳（Naematelia aurantialba），是耳包革科、耳包革属真菌，在我国广泛分布于福建、四川、云南、陕西、山西、贵州、西藏等高海拔林带，以滇西北及西藏东南部多产。多生长于夏、秋季，在海拔1800-3200米范围内生长较多，常单生或群生于阔叶林、针阔混交林中的壳斗科、桦木科等阔叶树朽木上。金耳具有食用、药用价值，同时因其胶质细腻、清利润滑、气味馨香，可应用于化妆品中，具有滑润皮肤、美化皮肤、改善皮肤的功效。

浙江红山茶（Camellia chekiangoleosa Hu）是山茶科山茶属植物，分布于中国福建、江西、湖南、浙江和安徽，是中国特有树种。

鳄嘴花（Clinacanthus nutans），爵床科鳄嘴花属草本植物，原产于中国，分布于云南、广西、广东、海南等地，在马来半岛、爪哇、加里曼丹也有分布。据《广西植物名录》记载：鳄嘴花可“调经，祛瘀，消肿，止痛，治跌打骨折，贫血，黄疸，风湿”。相关研究表明，鳄嘴花含有黄酮碳苷、羽扇豆醇、糖蛋白等物质，对抗癌有较高的功效。

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