美国宾夕法尼亚州SB 381法案落地，27年1月1日起涉及动物试验的化妆品将禁售！

瑞旭摘要：美国多个州陆续出台化妆品动物试验管控法规，相关限制持续收紧。美国宾夕法尼亚州于2026年10月22日签署SB 381法案，新增化妆品相关禁令，2027年1月1日起，若化妆品及其原料由制造商、供应商开展或委托开展动物试验，将禁止在宾州上市销售。相关企业需做好合规准备！

2026年10月22日，美国宾夕法尼亚州州长签署州参议院第381号法案（Senate Bill 381，SB 381），该法案当日被编为2026年第92号法律（Act No. 92 of 2026）。SB 381修订《宾夕法尼亚州合并法》第35编（卫生与安全），其中新增的第58A21节、第58A22节规定，自2027年1月1日起，凡由制造商或其原料供应商实施或委托实施的动物试验所开发或制造的化妆品，不得在该州销售或要约销售。

该法另包含其他动物实验管理条款，本文聚焦其中与化妆品相关的内容。瑞旭集团现将化妆品相关条款的主要内容汇总整理如下，以供参考。

立法背景与进程

SB 381 于2025年3月6日提出并交付州参议院司法委员会，历经以下主要节点：

• 2025年9月10日，参议院三读并以50票赞成、0票反对最终通过；
• 2026年9月28日，州众议院司法委员会将修订后文本提交全院审议，形成最终印刷文本PN 1972；
• 2026年10月19日，众议院通过修正案（203票赞成、0票反对），参议院当日同意众议院修正案；
• 2026年10月22日，法案提交州长并获批准，编为2026年第92号法律（Act No. 92 of 2026）。
  

化妆品相关条款的主要内容

最终通过的文本中，化妆品相关条款可概括为四个方面：

• 明确关键定义，包括动物、动物试验、化妆品、成分、制造商、供应商和医学研究；
• 确立销售禁令及以2027年1月1日为界的动物试验时间节点；
• 列明不适用该禁令的例外情形及其适用条件；
• 规定执法主体与救济途径，并明确不创设私人诉权。

适用范围与关键定义

根据第58A21节，相关术语定义如下：

• 动物：除人类以外的任何活体脊椎动物；
• 动物试验：以体内或体外方式将化妆品或其任何成分施用于动物的身体部位；
• 化妆品：沿用《美国法典》第21编第321(i)条（21 U.S.C.§321(i)）的定义；
• 成分：依《美国联邦法规》第21编第700.3节（21 CFR 700.3）定义的化妆品组分；
• 制造商：指依照 21 CFR 701.12（关于制造商、包装商或经销商的名称和营业地址）的要求，名称标注在化妆品标签上的主体；

需注意的是，“制造商”以标签署名为准，因此以经销商或包装者名义在标签上署名的主体同样落入义务范围。

• 供应商：直接或经第三方向制造商提供其化妆品配方所用任何成分的实体；
• 医学研究：与人类和动物躯体或精神疾病及损伤的病因、诊断、治疗、控制或维护相关的研究，或与 21 U.S.C.§321(g)(1) 所定义的生物医药产品、器械或药物开发相关的研究；但不包括对曾用于药物、且已采用传统动物方法测试以表征该成分并证实其人体安全性、现拟用于生物医药、医疗器械或药物以外产品的成分所进行的测试。

销售禁令与时间节点

第58A22节（a）款规定，制造商不得在宾夕法尼亚州销售或要约销售下述化妆品：该化妆品由制造商或其任一供应商在 2027年1月1日及当日之后开展或委托开展动物试验进行开发或生产。

关于两个时间节点，企业需加以区分：

• 2027年1月1日：是动物试验实施行为的截止时点。第58A22节（c）款进一步明确，在该日之前对成分或化妆品实施的动物试验不适用本禁令，且本法不妨碍制造商继续审查、评估或留存既有动物试验数据；
• 法案生效日：另由法案第2节规定，即本法自颁布之日起满180日施行。按2026年10月22日签署计算，即2027年4月20日。

例外情形

第58A22节（b）款规定，本节任何规定均不适用于以下情形：

1. 为医学研究目的实施的动物研究；
2. 使用动物试验开发或制造的化妆品，且属于下列任一情形：

• 动物试验系联邦或州监管机构要求，并同时满足：需进行动物试验的成分已被广泛使用且无法以其他成分替代；该成分存在特定人体健康问题，且进行动物试验的必要性经研究方案论证支持；相关联邦或州监管机构未认可任何可用于获取相关数据的非动物试验方法或策略；
• 该动物试验在美国境外实施，目的是满足外国监管机构的要求，且试验所得证据未被用于依据联邦或州法规证实该化妆品的安全性；
• 该动物试验针对受《食品、药品和化妆品法》第五章要求约束的产品或成分实施；
• 该动物试验系依联邦、州或外国监管机构要求为非化妆品目的实施。但2027年1月1日之后的动物试验所获证据不得被用于依据联邦或州法规确立化妆品的安全性，除非同时满足：就该成分相关安全性终点而言，不存在任何联邦机构或经济合作与发展组织（OECD）认可的非动物方法或策略；有文件记录证明该试验的非化妆品意图；且在该数据被援引之前，该成分已有至少一年的化妆品之外使用历史。

执法与救济

若主体违反本章或依本章制定的规则、条例及命令，州总检察长可向宾州共同体法院（Commonwealth Court）或违法行为发生辖区的普通诉讼法院（court of common pleas）提起民事诉讼，申请禁令救济以及法院认为合适的其他救济；提起该等诉讼或相关程序，不免除当事人依据本章及配套规则、条例、命令需承担的罚款或其他处罚。

同时，该节内容明确两点限制：本法规不创设私人诉权，个人无权自行起诉强制执行相关条款；高等教育机构及其雇员也不受基于本法的民事诉讼追责。因此，企业面临的执法风险主要来自州总检察长的执法行动，消费者或同行无法据此发起诉讼。

瑞旭提示

结合法案各项规定，建议计划在宾州布局销售的化妆品企业，从以下几个方面提前做好合规自查与准备：

• 确认是否为义务主体：义务主体以化妆品标签署名为准。凡依 21 CFR 701.12 在标签上署名的生产者、包装者或经销商，均构成该法下的“制造商”，需评估在宾夕法尼亚州销售产品是否落入禁令范围。
• 以2027年1月1日为界梳理供应链：该日期是所有相关动物试验（含委托测试）的时间分界点，建议与原料供应商做好信息核实，明确其自2027年1月1日起是否存在针对该成分或化妆品的动物试验。
• 留意例外情形相关材料准备：适用法案例外需要配套支撑信息，涵盖成分替代可行性、试验相关说明、非动物方法调研、境外测试用途、成分其他领域使用背景等，建议在节点前做好资料留存。

瑞旭集团也将持续关注美国化妆品法规动态，如您有相关业务需求，欢迎随时和我们联系！

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更多信息：

https://www.palegis.us/legislation/bills/text/PDF/2025/0/SB0381/PN1972