首例！3年不予备案

“明知故犯”

近日，浙江省药监局发布一则行政处罚案例信息显示，杭州一家公司因备案时提供虚假资料案，被罚没约31.5万元且3年不予办理该公司提出的涉案产品备案。据悉，这是全国首例3年被禁备案的处罚案例，引起了行业的广泛关注。

提交虚假配方，罚款+禁止备案

根据行政处罚决定书显示，2021年12月，杭州清潭维艾国际贸易有限公司（下称：杭州清潭维艾）在备案4款普通化妆品：VANESSA MATTIA维艾二裂酵母精华水、VANESSA MATTIA 维艾控油精华水、VANESSA MATTIA 维艾鎏金焕颜补水面膜、VANESSA MATTIA 胶原蛋白光感面膜时，为使产品尽快上市，在明知备案提交的生产配方及生产工艺资料与事实不符的情况下，备案提交了虚假的生产配方及生产工艺。

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▍截自浙江省药监局

根据调查，杭州清潭维艾委托生产4款涉案产品合计1281盒（瓶），涉案产品货值金额为约13.64万元，违法所得约6.48万元。浙江药监局认定，杭州清潭维艾提供虚假材料办理许可、注册、备案，最终对该公司处以没收涉案库存产品、没收违法所得6.48万元、罚款25万元，3年内不予办理该公司提出的该项备案的处罚。

也就是说，杭州清潭维艾上述涉案的4款产品在3年内均不能进行备案和上市销售。

《化妆品监督管理条例》第六十五条中明确指出，“备案时提供虚假资料的，由备案部门取消备案，3年内不予办理其提出的该项备案，没收违法所得和已经生产、进口的化妆品……情节严重的，责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证……5年内禁止其从事化妆品生产经营活动”。

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▍截自《化妆品监督管理条例》

有行业人士表示，“不能备案也就不能生产，更谈不上上市，即便3年之后产品解禁了，但也肯定跟不上当时的趋势了，所以这4款产品基本上就是废了。”不过，一位不愿具名的业内人士则认为，企业也可以换个产品名称重新备案，“但这样就涉嫌‘打擦边球’了。"

涉案产品已全部取消备案

国家企业信用信息公示系统信息显示，杭州清潭维艾成立于2018年8月，公司注册资本为100万元。企查查信息显示，该公司曾分别在2021年11月、2022年3月、10月共三次被杭州萧山区市场监督管理局列入经营异常名录，原因均为“通过登记的住所或者经营场所无法联系”。

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▍截自国家企业信用信息公示系统

公开信息显示，杭州清潭维艾主营品牌vanessa mattia维艾，根据中国商标网信息显示，该公司于2019年4月获得了“维艾”的第三类国际商标（化妆品类）所属权。

另据国家药监局普通化妆品备案平台查询显示，杭州清潭维艾旗下备案了近70款VANESSA MATTIA 维艾品牌的产品，包含了水、乳、面膜、气垫等产品。

目前，杭州清潭维艾已在天猫平台开设了vanessamattia旗舰店，不过该店铺中目前仅有11款商品。其中VANESSA MATTIA NMN骨胶原蛋白面膜是店铺销量最高的产品，其月销量已超过4000件。根据产品备案信息显示，这款产品是杭州清潭维艾在今年9月15日获得备案的新品，该产品中添加了β-烟酰胺单核苷酸（NMN）成分，后者系目前热门新原料之一，深圳维琪、余姚莱孚斯本健康科技有限公司等多家企业均备案了NMN新原料。

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▍截自国家药监局普通化妆品备案平台

值得一提的是，杭州清潭维艾还在今年备案了VANESSA MATTIA NMN骨胶原蛋白精华水、VANESSA MATTIA NMN提拉紧致眼膜等多款含NMN的新品，其中还不乏部分气垫产品。

根据备案信息，上述涉案4款产品的备案时间均为2021年12月，且产品的实际生产企业均为广州阿若尼亚生物科技有限公司。备案信息显示，这四款产品已在今年5月9日取消备案。值得一提的是，杭州清潭维艾旗下还有维艾丽菲欧海藻糖软膜粉等多款产品也显示为“取消备案”。

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“备案资料造假性质恶劣”

一位不愿具名的业内人士认为，上述企业提供虚假备案资料或许是品牌方与代工厂之间的衔接没有做好而导致的。“正常情况下，如果配方是由工厂提供的，那么工厂在生产前就需要和品牌方确认好生产配方，并将配方提供给品牌方进行备案；如果配方是品牌方提供的，那工厂也应该严格按品牌方提供的配方进行生产，否则工厂就属于‘没有按照备案配方组织生产’。”

而根据目前处罚信息来看，杭州清潭维艾是“为使产品尽快上市，在明知备案资料与事实不符的情况下，提交了虚假的生产配方及生产工艺”，这就属于明知故犯。

一位资深法规工程师告诉青眼，“备案时提供虚假资料的性质比较恶劣，属于比较严重的违规行为。因此，法规对这类违规行为的处罚也会较重。”

注册备案资料造假确实是国家药监局严厉打击的严重违法行为之一。今年4月28日，在国家药监局召开的全国药品安全专项整治化妆品领域工作推进会暨化妆品网络经营监管研讨会上就明确指出，“要严惩重处一批违法违规案件，严厉打击化妆品无证生产、注册备案资料造假、非法添加禁用原料及可能危害人体健康的物质等严重违法行为”。

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