美国FDA着色剂请愿（Color Additive Petition, CAP）

一、引言：为什么需要关注美国着色剂请愿？

美国《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）规定，任何具有赋予颜色能力的物质，除法规明确豁免的情形外，均属于色素添加剂/着色剂（color additive），必须经过美国食品药品监督管理局（FDA）的安全确认并被正式列入《联邦法规》（CFR）后方可使用于食品、药品、化妆品或医疗器械。

与食品原料不同，着色剂在美国没有GRAS（一般认为安全）路径，FD&C Act中允许某些食品成分基于GRAS认定豁免上市前审批的条款，不适用于着色剂。换言之，任何符合着色剂定义且未被豁免的物质，都必须通过着色剂请愿（Color Additive Petition, CAP）获得上市许可。CAP是着色剂进入美国市场最重要、也是唯一法定的合规通道，其获准后形成的法规在联邦公报（Federal Register）发布并编入CFR，向全球客户与监管机构提供可公开查证的合规依据。

二、什么是着色剂：定义与豁免

1. 法定定义

着色剂是指通过合成工艺或类似工艺制成的染料、颜料或其他物质，或从植物、动物、矿物或其他来源提取、分离或以其他方式得到的任何材料，无论是否经过中间或最终的特性改变，当添加或应用于食品、药品、化妆品或医疗器械时，能够赋予其颜色的物质。

2. 豁免情形

自身带色的食品成分：樱桃、青椒或红椒、巧克力、橙汁等食品成分，与其他食品混合后本身具有天然颜色、并非以着色为目的时，不视为着色剂。

非着色用途：物质仅用于着色以外的目的，且其颜色效果对产品市场性明显不重要时，不受上市前审批约束。

3. 核心要点

任何符合着色剂定义、且未被排除在定义之外的物质，都必须通过CAP申请。着色剂没有GRAS路径，不能以GRAS认定替代。

三、着色剂的两类监管清单：批次认证 vs 免于批次认证

经CAP获批后，着色剂依据是否需要逐批认证，分别列入两份法规清单：

四、CAP申报资料要求

21 CFR Part 71 是CAP的实施法规，其71.1(c)条规定了请愿应包含的具体数据要求。结合FDA《着色剂请愿化学与技术数据提交建议》指南，瑞旭集团整理了一份完整的CAP申请资料要求：

五、CAP申报涉及的实验

注：具体物质情况不同，试验项目需具体分析。在研究启动之前，瑞旭集团建议先与FDA沟通，就拟开展实验方案的适当性与数据充分性进行确认。

六、申请流程与周期

1. FDA法定程序

提交后15日内：FDA书面通知申请人受理或不受理。

受理后30日内：FDA在联邦公报发布受理公告（notice of filing），公开申请人名称及提案概要。

法定审评期：自受理起90日；若FDA认为需要更多时间研究，可书面通知延长，最长至受理后180日。

FDA索取补充资料/样品期间，90日期限相应顺延；申请人在收到索取要求后180日内未答复的，视为撤回。

如申请人补充实质性新数据，将视为新提交，审评时限重新起算。

批准后：FDA在联邦公报发布最终规则（final rule），着色剂最终规则在发布31日后生效，并编入CFR（列于21 CFR Part 73或74）。

2. 实际审评周期

FDA官方指南明确指出，CAP的审评期"可达并可能超过180天"；根据FDA发布的申报常见问题指南，直接食品添加剂从提交到最终规则发布平均约24个月，着色剂则因请愿体量、复杂程度、补充材料轮次不同而差异很大。瑞旭集团从近年获批案例看，着色剂从申报到获批普遍在3年以上，提前做好试验与资料规划至关重要。

3. 项目推进流程与预估周期（瑞旭实操经验）

七、费用构成

FDA官费（着色剂请愿特有的收费机制）

FDA指南确认，申请费是着色剂请愿的必要组成部分。通常的费用安排如下（实际金额请以FDA在联邦公报发布的最新费用公告为准）：

八、2021年以来获批的着色剂案例

据瑞旭统计，2021年以来FDA共批准着色剂13款；2026年批准2款，2025年批准5款，2024年无新批准，2023年批准1款，2022年批准3款，2021年批准2款。从申报到批准的时长普遍在3年以上，从中也可以看出审查周期长、数据门槛高的现实。

正在申请或暂停申请的FAP/CAP清单，可在FDA官方数据库查询：Food Additive and Color Additive Petitions Under Review or Held in Abeyance。

九、常见误区

误区一："着色剂可以走GRAS"。——错误。FDA明确GRAS条款不适用于着色剂，任何新着色剂都必须走CAP（21 CFR Part 71）。

误区二："CAP与食品添加剂请愿（FAP）相同"。——二者法规路径不同：食品添加剂请愿依据21 CFR Part 171，着色剂请愿依据21 CFR Part 71。

误区三："获批后一劳永逸"。——获批意味着列入CFR并附带明确的使用范围、限量与规格条件，须严格遵守；免于批次认证品种还须自行确保每批符合规格。

误区四："CAP可用于直接进入中国市场"。——CAP是美国法律体系下的上市许可，不等同于中国合规；对华出口上市仍需按中国法规完成食品添加剂新品种/新食品原料等申报。

十、瑞旭集团（CIRS）着色剂请愿一站式服务

瑞旭集团深耕食品合规领域多年，可为全球企业提供美国FDA着色剂请愿（CAP）全流程服务：

资料缺口分析：审查企业现有工艺、质量规格、毒理数据，出具缺口分析报告与个性化checklist；

FDA预咨询：协助准备材料并组织FDA预咨询会议（21 CFR 70.42(c)），确认试验方案与数据充分性；

试验统筹：对接符合GLP要求的实验室，按FDA Redbook及OECD指南设计毒理试验方案；

卷宗编写与提交：依据21 CFR 71.1(c)编写完整请愿材料，协助完成Form FDA 3503递交；

审评跟踪：全程跟进FDA问题单，组织补充数据与回复，直至最终规则发布并列入CFR；

延伸服务：环境评估（NEPA）、中国市场平行申报（食品添加剂新品种等）策略建议。

如您有拟进入美国市场的着色剂品种（天然色素或合成色素），欢迎与瑞旭联系，获取专属的合规路径评估与费用周期测算。

为什么选择瑞旭？

瑞旭集团成立于2007年，集团员工数超450人，总部位于杭州，在美国、英国、爱尔兰、韩国、日本等地拥有11家子公司，可为企业出海提供一站式的全球新食品原料注册申报服务，能高效、稳妥地帮助企业打通美国食品原料市场准入。

美国本地团队：瑞旭美国公司位于弗吉尼亚州，我们拥有全职的美国食品法规专家，提供美国FDA GRAS，NDI，CAP，Animal food GRAS，FDA Animal Food Ingredient Consultation, AAFCO SRIS等合规服务。中美协同，国内项目经理对接 + 美国技术执行，响应快、时差小、沟通顺畅。

资深专家阵容：瑞旭集团拥有24位中国毒理学专家（DCST），1位欧洲注册毒理学家（ERT），2位美国毒理学专家（DABT），DABT可作为GRAS专家小组成员，参与会议并签字GRAS卷宗。

海量成功案例：瑞旭集团食品事业部有15年以上的食品合规服务经验，拥有众多成功案例，包括母乳低聚糖（2’-FL，LNnt、LNT等）、甜菊糖苷、肌醇、巴西甜蛋白、番茄红素、酶转甜菊糖苷RebM2、NMN、灭活AKK、镰刀菌蛋白、D-阿洛酮糖、氨基葡萄糖盐酸盐、N-乙酰氨基葡萄糖（NAG）、β-胡萝卜素、玉米黄质、虾青素、PQQ等

跨领域覆盖：瑞旭集团食品事业部提供全球新食品原料注册申报服务，覆盖20+国家和地区，包括中国、美国、欧洲、澳大利亚、新西兰、加拿大、韩国、日本、巴西、墨西哥、新加坡、马来西亚、泰国、越南、印度尼西亚、台湾地区等。

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