全球首家！瑞旭助力山东微研合成生物β-胡萝卜素获美国官方FDA GRAS认证及“无异议函”！

2026年9月10日，在瑞旭集团(CIRS)的专业保驾护航下，山东微研生物科技有限公司β-胡萝卜素顺利通过美国食品药品监督管理局（FDA）评审，获得美国官方FDA GRAS Notice（No. GRN 1328）及FDA“无异议函”（No Questions Letter）。凭借扎实、完整的科学卷宗和专业高效的申报支持，该项目从提交至获得FDA无异议函仅历时约半年。山东微研由此成为全球首家利用合成生物学技术生产β-胡萝卜素获得FDA 官方认可的企业。此次通过 FDA 评估，标志着产品国际合规能力实现重大突破，将为公司海外业务拓展及全球化战略落地提供坚实支撑。

FDA GRAS Notification与Self GRAS均可用于论证食品原料的安全性，但二者的权威性和市场沟通价值有所不同。Self GRAS通常是企业依据现有科学证据完成安全性论证，并由合格专家形成结论，企业可据此开展合规布局；FDA GRAS Notification则是将完整科学卷宗正式提交美国FDA，由FDA进行审评，并在没有安全性疑问时出具“无异议函”。相较于Self GRAS，FDA GRAS Notification获得的是美国官方层面的审评反馈和无异议结论，能够为客户、品牌方及海外合作伙伴提供更具公信力的合规依据，有助于降低市场准入沟通成本、增强产品国际认可度，也更充分体现山东微研合成生物β-胡萝卜素在生产工艺、安全性论证和质量控制等方面的综合优势。

严苛安全评估，护航全球市场布局

此次评估顺利通过，标志着山东微研生物发酵β-胡萝卜素的安全性与品质符合美国食品市场准入规范，可广泛应用于膳食补充剂、功能性食品、普通食品等相关领域，为美国及海外合规市场客户提供安全优质的生物基原料解决方案。

β-胡萝卜素具备出色的生理活性与抗氧化特性，可在体内高效转化为维生素 A，对维持视觉健康及黏膜完整性发挥重要作用。同时，作为一种兼具营养价值与稳定表现的天然着色剂，β-胡萝卜素已广泛应用于膳食补充剂、功能性食品及普通食品等领域，是兼具健康属性与商业应用潜力的核心活性原料。生物发酵来源β-胡萝卜素能够帮助品牌打造产品差异化竞争力，契合全球市场对于天然、稳定、生物基活性原料的消费趋势。

合成生物赋能，打造高效制造体系

山东微研长期深耕生物合成领域，依托合成生物学前沿技术，构建了绿色低碳、高密度发酵与先进纯化工艺相结合的一体化生产体系。公司聚焦类胡萝卜素系列产品的研发与规模化生产，搭建了覆盖高产菌株构建、发酵与分离纯化研发、新剂型开发、产品应用以及全流程精细化质量控制的完整技术体系，拥有多项自主核心专利，产业化实力位居行业前列。

拓宽应用赛道，赋能多领域价值落地

作为生物合成领域深耕活性类胡萝卜素原料的创新企业，山东微研聚焦发酵工艺开发与绿色低碳生产，严守国内外质量安全管控规范，坚持可持续发展理念。公司采用合成生物学、酶转化等先进技术，成功打破了国外在高端天然色素领域的技术垄断，利用合成生物学技术率先实现了β-胡萝卜素、斑蝥黄、虾青素等产品的绿色、高效、高品质产业化生产。相关产品已在畜牧、水产、植保、食品等领域得到广泛应用，并出口海外市场，受到业界和客户的高度认可。

未来，公司将依托多项权威安全评估成果与资质优势，持续拓展海内外市场渠道，为全球膳食营养、功能性食品产业发展赋能，展现中国生物制造企业的技术创新能力与责任担当。与此同时，山东微研生物将持续推动合成生物技术在饲料添加剂、食品添加剂、新食品原料、保健品、化妆品及医药相关产品等领域的应用，突破合成生物关键技术，实现产品开发与工艺技术创新。

山东微研生物简介

山东微研生物科技有限公司成立于2014年4月，位于山东滨州高新区，注册资本11888万元，占地面积200亩，是上海微牧生物科技有限公司的全资子公司，专注于合成生物学技术研发与产业化，已被认定为国家高新技术企业，科技型中小企业、山东省“专精特新”中小企业。

公司在合成生物领域进行了大量投入，引进了一支拥有合成生物学研发和产业化背景的技术团队，具有丰富的产品和技术储备，已获得授权发明专利8项，申报发明专利10项，实用新型专利24项。公司项目列入山东省重大项目，并承担了省科技厅、省工信厅多个技术创新项目。

公司聚焦于将合成生物学技术在饲料添加剂、食品添加剂、食品原料、保健食品、化妆品、医药相关产品上推行，依托企业数十年搭建的合成生物学研发创新平台，突破合成生物关键技术，实现产品开发、工艺技术创新，打造成为国内一流的合成生物研发及制造示范基地，充分发挥引领示范效应，推动合成生物制造和产业升级。

瑞旭集团：以专业法规服务助力原料企业走向全球

本次山东微研精准发酵β-胡萝卜素项目能够在约半年时间内完成从提交到获得FDA无异议函，离不开瑞旭集团对项目路径、科学证据和申报卷宗的系统把控。瑞旭集团美国公司配备拥有20多年GRAS/NDI实操经验的全职专家，依托中美团队联动，为企业提供从卷宗质量评估、科学证据补充，到官方提交、审评沟通及后续合规支持的一站式服务。

针对不同产品用途和市场目标，瑞旭集团能够协助企业在GRAS、NDI、FAP、CAP、SRIS、AFIC及其他美国食品和饲料法规路径之间进行科学判断，避免因路径选择不当影响上市进度；同时通过中美法规专家协作和对官方沟通节点的持续跟进，帮助企业更高效地解决新食品原料、食品添加剂、膳食补充剂原料及动物食品原料的海外准入问题。

全球食品创新浪潮迭起，新食品原料与食品添加剂的合规准入已成为企业开拓国际市场的核心挑战。为助力企业精准洞察全球法规动态，高效布局全球市场，瑞旭集团正式发布《全球新食品原料和新饲料原料申报系列白皮书》（简称《白皮书》）。

获取方式

添加瑞旭集团企业微信（食品合规助手），即可免费获取白皮书全文PDF。适合需快速查阅、多部门共享办公团队。（瑞旭客户可直接找项目经理索取）

食品合规助手企微

说明: 本白皮书内容基于截至2026年6月的最新法规整理，后续更新请关注瑞旭集团官方渠道。