欧盟Novel Food新型食品授权申请

什么是Novel Food？

根据欧盟法规(EU) 2015/2283，新型食品（Novel Food）为1997年5月15日（首个Novel Food法规生效）前，在欧盟范围内，尚未广泛食用的食品。

Novel Food包括：新研发的，具有革新性的食品、由新技术、新工艺生产的食品，以及非欧盟国家的第三国传统食品*。

*第三国传统食品：指其成分等安全性已得到了确认，且至少在一个第三方国家的绝大多数人群中有25年以上持续食用习惯的食品。

为什么要做Novel Food？

Novel Food主要是用于市场准入。也就是说，企业若想要将含有NF的商品投放至欧盟市场，需经过Novel Food申报这一上市前审评流程。

谁可以申报Novel Food？

欧盟Novel Food 法规对申请人的定义为：依据Regulation (EU)2015/2283向欧盟委员会提交相应材料的欧盟成员国、第三国或利益方。

Novel Food的申报流程

Novel Food由欧盟委员会（EC）进行受理和授权，由欧洲食品安全局（EFSA）进行安全性评估。根据欧盟Novel Food 授权法规，NF申请步骤包括：

阶段A - 卷宗提交前：申请人需进行试验预通报，并可向EFSA申请进行提交意见；

阶段B - 卷宗提交：申请人线上向EC提交申请，等待申报适用性结果（通常为30个工作日，不包括资料补正等时间）；

阶段C - 安全性评估：若适用性审核通过，EC将正式受理申报，并移交EFSA进行安全性评估（通常为9个月，不包括资料补正等时间）；

阶段D - 获批：若通过安全性评估，EFSA将发布科学意见，EC基于EFSA的意见起草法规，待常设委员会表决通过，EC发布法规，NF正式获批。

Novel Food的申报材料要求

根据2021年欧盟联合公报发布的Novel Food申报准备工作指导文件，申报材料应包括：

Part A: 行政资料：卷宗目录；申请人信息；欧盟外各国家地区的监管情况。

Part B:特征描述及科学数据：

1. 物质简介；
2. 物质描述；
3. 生产流程；
4. 质量规格；
5. Novel Food及/或其来源的食用历史说明；
6. 使用范围、用量，以及预期摄入量：
7. ADME资料；
8. 营养成分信息；
9. 毒理资料；
10. 致敏性；
11. 结论。

Part C: 卷宗附录

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