瑞旭FAQ：特医食品是否可以委托生产？——2023年第五期

根据近期客户在FSMP注册申报上的关注点，瑞旭集团结合申报经验，就以下问题进行了汇总解答，以供企业参考：

往期精彩回顾：

1. 特医食品是否可以委托生产？

不可以。特医食品的申请人应当是生产企业。注册证书也不得转让。

根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》解读中明确规定申请人应当是生产企业，包括拟向我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业和拟向我国境内出口特殊医学用途配方食品的境外生产企业，除此之外，申请人还应当具备相应的研发、生产和检验能力。

2. 特殊医学用途配方食品注册和食品生产许可的关系及办理顺序？

拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业：

（1）首先应当依法取得相应经营范围的营业执照；

（2）根据特医食品注册管理办法规定的条件和程序提出特殊医学用途配方食品注册申请，取的产品注册证书后；

（3）再根据《食品生产许可管理办法》规定的条件和程序提出特殊医学用途配方食品的生产许可申请。

3. 如何确定某种氨基酸能否用于特医食品？

可用于特医食品的氨基酸种类应参考GB 25596《特殊医学用途婴儿配方食品通则》和GB 29922 《特殊医学用途配方食品通则》的附录B。除了最简单的甘氨酸外，人体蛋白质均为L型氨基酸组成，因此特医食品允许批准使用的氨基酸均为L型单体氨基酸及其盐类。

因我国单体氨基酸缺乏食品安全执行标准、原料厂家不能申请相应类别的食品生产许可证等问题，氨基酸在国产特医食品中应用一度受限。目前这一行业困境正在被解决。您可通过《买不到符合要求的氨基酸原料，无法生产特殊膳食用食品？行业困境正在被解决》一文了解详情。

4. 淀粉酶、蛋白酶、木瓜淀粉酶是否可以作为原料用于特医食品？

不可用。酶类是具有生物活性的蛋白质，而特医食品注册申请材料项目与要求中规定产品配方中不得添加标准中规定的营养素和可选择成分以外的其他生物活性物质。

5. 进口的特医食品是否需要现场核查？

需要。特殊医学用途配方食品注册申请材料通过受理机构受理后，审评机构应当对申请材料进行审查，并根据实际情况需要组织对申请人进行现场核查。对于申请进口特殊医学用途配方食品注册的，应当根据境外生产企业的实际情况，确定境外现场核查和抽样检验的时限。

进口特殊食品注册现场核查参照市场监管总局关于发布《特殊食品注册现场核查工作规程（暂行）》的公告。

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