转基因微生物（遗传修饰微生物）新食品原料申报

什么是转基因微生物（遗传修饰微生物）新食品原料？

新食品原料是指，具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害，且在我国无传统食用习惯的以下物品：

• 动物、植物和微生物；
• 从动物、植物和微生物中分离的成分；
• 原有结构发生改变的食品成分；
• 其他新研制的食品原料。

而转基因微生物（遗传修饰微生物）新食品原料通常理解为利用基因工程技术改变基因组构成的微生物所生产的新食品原料。一旦利用了转基因技术，此种食品原料即被判定为【新食品原料】。

例如，近年在化妆品领域应用火热的【麦角硫因】在国外功能性食品市场广受好评，而麦角硫因当下主流的制备工艺便是合成生物发酵，毋庸置疑，目前麦角硫因在食品领域属于新食品原料，而通过转基因技术生产的麦角硫因需要申报转基因新食品原料。另外，广泛使用于婴幼儿奶粉、蛋白粉、老年奶粉等产品中的【唾液酸（N-乙酰神经氨酸）】同样主要通过合成生物发酵法制备，唾液酸早在2017年已被卫健委批准，但通过合成生物学方式生产的唾液酸仍旧需要申报转基因微生物（遗传修饰微生物）新食品原料。

转基因微生物（遗传修饰微生物）新食品原料的申报流程

自2024年9月13日，国家食品安全风险评估中心发布《食品加工用遗传修饰微生物安全性评价申报材料要求（试行）》后，转基因微生物（遗传修饰微生物）生产的新食品原料申报途径正式打开，可由卫健委直接同时审评审批遗传修饰微生物和新食品原料的安全性资料。瑞旭集团对申报前后和行政审批流程做了简单梳理，仅供参考。具体审批流程请于国家卫生健康委员会官方网站查看。

瑞旭提醒：转基因微生物新食品原料申报前首先应开展可行性评估，判断该物质是否适合申报，避免盲目申报导致时间和资金浪费。

转基因微生物（遗传修饰微生物）新食品原料的申报材料要求

申报这类新食品原料时，申请人需要按照要求分别提交如下两套资料：

（一）转基因微生物（遗传修饰微生物）的安全性评估材料

（二）新食品原料的申报材料

瑞旭提醒：安全性是审评过程中最关键的考量因素之一。申请人需通过安全性相关试验报告、国内外对该物质的安全性评估资料等，提供充分的安全性依据。

瑞旭集团新食品原料合规方案 

瑞旭集团食品事业部凭借专业技术能力、多方资源和全球网络为客户提供全球新食品申报服务。经验丰富且具有众多成功案例，包括D-阿洛酮糖，3’-SL，富谷胱甘肽酵母、PQQ、梁河滇皂荚等多种新食品原料和食品添加剂，项目经验位于行业前列。同时，依托自研平台「食规查」，为企业提供一站式合规管理服务。

我们的服务

• 瑞旭集团依托专业的技术团队和丰富的申报经验，可为企业提供以下服务：
• 中国新食品原料注册申报
• 美欧澳等新食品原料申报
• 转基因微生物（遗传修饰微生物）新食品原料申报

为什么选择瑞旭集团

瑞旭集团（CIRS Group）凭借着丰富的行业经验、雄厚的技术实力、全球布局以及成功案例等方面的积累，在食品添加剂及“三新食品”申报领域受到广泛关注和企业好评。

• 政府好感度高：瑞旭集团与政府机构保持着长期的良好沟通，国内资源、资讯及时掌握；
• 拥有丰富的实战经验：瑞旭集团在三新食品申报，特别是在转基因微生物（遗传修饰微生物）和合成生物学产品的申报上，积累了大量成功案例，处于行业前列。
• 高素质的专业技术团队：食品事业部团队中，80%以上的成员拥有食品相关专业硕士及以上学历，团队成员大多拥有10年左右的食品法规服务经验。多人获得中国毒理学会认证毒理学家（DCST）、美国毒理学家（DABT）及欧洲注册毒理学家（ERT）。
• 新原料申报服务能力成功扩展海外：欧洲、美国、澳新、日本、韩国、印度、巴西等多国；技术团队具备优秀的英文、日文、韩文等多国语言能力，可提供本地化更精准、优质的服务。

转基因微生物（遗传修饰微生物）新食品原料常见问题

问：什么是食品加工用遗传修饰微生物生产的产品？

答：相较于利用化学合成、提取等传统工艺生产的产品，食品加工用遗传修饰微生物生产的产品通常可以理解为：利用基因工程技术改变基因组构的微生物所生产的新食品原料、新食品添加剂、新食品相关产品。

问：转基因产品具体有哪些分类？

答：根据瑞旭集团以往的申报经验，实际上利用遗传修饰微生物生产的产品可以分为四大类：纯化产品，复合产品，死菌，活菌。不同产品分类所经历的申报路径不同。

问：转基因微生物（遗传修饰微生物）新食品原料注册申报涉及的试验项目及试验要求有哪些？

答：除了新食品原料注册所需的成分分析、卫生学检验、毒理学实验和菌种安全性实验外，还需按照《食品加工用遗传修饰微生物安全性评价申报材料要求（试行）》，对三批次样品，在有食品检验资质的检验机构开展试验并出具报告。

答：转基因微生物（遗传修饰微生物）新物质评审周期多久？

新规发布前，申请人若申请生产加工过程中涉及遗传修饰微生物新食品原料，需先在农业农村部完成转基因微生物安全性评价，再申报新食品原料，整体申报周期较长。新规发布后，遗传修饰微生物安全性评价申报材料作为“三新食品”申报材料中生产工艺部分材料，不需分开评审，整体申报周期较之前会有缩短。

想了解更多，请联系我们

联系人：俞经理  13758216434（微信同号）

联系电话：0571-87206538

添加“CIRS食品合规助手”微信，备注企业名称，即可咨询！