12条医疗器械召回信息

7月27日，总局发布了12个产品的召回信息。无一级召回，7个二级召回，5个三级召回

公司名称	产品名称	召回原因	识别信息	召回等级
奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司	苯妥因测定干片（免疫速率法）	产品检测枸橼酸盐血浆样本可能出现负偏倚	所有批次	二级
伯乐生命医学产品（上海）有限公司	洗液、稀释液	产品中文标签存在错误	批次：64080534	三级
罗氏诊断产品（上海）有限公司	葡萄糖、乳酸、尿素电极盒	产品软件问题可能影响尿素值检测	进口批号：所有	二级
贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司	多项生化校准品	产品钠离子回收值可能出现负偏倚	货号：471288 批号：72645074	三级
铂金埃尔默医学诊断产品（上海）有限公司	17α-羟孕酮测定试剂盒（时间分辨荧光法）	产品组分标签错误	批号：654117	三级
德尔格医疗设备（上海）有限公司	病人监护仪	产品内存模块可能引起监护仪非正常工作	401089007,401091035 401091085,401091088 402073089,402073063 401780019	二级
康蒂思（上海）医疗器械有限公司	压力泵	产品内包装塑料盒可能发生破损		二级
梅里埃诊断产品（上海）有限公司	游离甲状腺素测定试剂盒（酶联荧光法）	产品检测相对荧光值存在偏低现象，导致检测结果异常	货号：30459 批号：1005291190	二级
梅里埃诊断产品（上海）有限公司	革兰氏阴性细菌鉴定卡革兰氏阳性细菌鉴定卡酵母菌鉴定卡奈瑟菌嗜血杆菌鉴定卡革兰氏阴性细菌药敏卡片革兰氏阳性细菌药敏卡片肺炎链球菌药敏卡片革兰阴性细菌药敏卡片	产品部分内包装袋存在破损	附件1	二级
雅培贸易（上海）有限公司	肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）	产品可能存在性能问题，从而可能导致质控结果漂移，超出可接受范围	60334Y600,60335Y600 60382Y600	三级
飞利浦（中国）投资有限公司	X射线计算机体层摄影设备、X射线计算机断层摄影设备	产品扫描仪运行软件钙化评分报告的“Impressions”部分给出不当信息	320334,100750,100778 320384,100758,320338, 100768,320365,320368, 320343,100776,320385, 320288,320371,320364, 320366,320390,320369, 320386,320374,320346, 320340,320396,320359, 320393,320380,320391, 320379	三级
迈柯唯（上海）医疗设备有限公司	主动脉内球囊反搏泵	产品可能因电磁阀驱动电路板输出功率不足，造成电磁阀无法打开，从而导致中断治疗或使用前延迟治疗的问题	附件2	二级

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