2012年~2015年医疗器械监管统计数据分析

2016年02月02日，CFDA公布了《2015年度食品药品监管统计年报》，该年报公布了2015年保健食品，药品，医疗器械和化妆品在生产许可，经营许可，产品注册审批方面等方面的全年数据。

为了更加直观、全面的分析近年来中国医疗器械行业的变化，瑞旭技术专家将结合2012年，2013年，2014年的医疗器械监管数据，对2015年监管数据进行分析。

1. 医疗器械生产许可与经营许可情况

截至2015年11月底，全国实有医疗器械生产企业14151家，其中：一类5080家，二类9517家，三类2614家。

截至2015年11月底，全国共有实施许可证管理的（二类、三类）医疗器械经营企业186269家。经营二类医疗器械产品的企业125197家，经营三类医疗器械产品的企业121984家。

通过整理2012~2015年监管数据，得出以下表格：
表1:医疗器械2012~2015年生产许可和经营许可总量表

年度	生产企业	经营企业
2012年	14928	177788
2013年	15698	183809
2014年	16169	189833
2015年	14151	186269

表2：医疗器械2012~2015年生产许可分类表

年度	I类	II类	III类	总数
2012年	4095	8247	2586	14928
2013年	4218	8804	2676	15698
2014年	3966	9355	2848	16169
2015年	5080	9517	2614	14151

由以上两个表的数据可以得出：2015年医疗器械生产许可和经营许可总量相较于2014年具有所下降。但是2015年I类生产许可相较于2014年有所上升。引起这一现象的原因可能是由于医疗器械GMP及GSP相关标准的实施。

2. 医疗器械注册情况

2015年，全国共批准一类医疗器械备案11055件；二类医疗器械首次注册7029件，延续注册4599件；三类医疗器械首次注册761件，延续注册900件；港澳台医疗器械首次注册104件，延续注册17件；进口医疗器械首次注册1559件，延续注册1159件。

通过整理2012~2015年监管数据，得出以下表格：

年度	2012年	2013年	2014年	2015年
I类	7070	7990	6761	11055
II（首次）	3637	4391	5716	7029
II（延续）	3300	5801	7442	4599
III类（首次）	913	1030	894	761
III类（延续）	1628	1852	1491	900
港澳台（首次）	215	229	195	104
港澳台（延续）	72	66	73	17
进口（首次）	3517	3916	4213	1559
进口（延续）	4181	3798	4839	1159

通过以上表格，我们可以发现2015年I类备案数目激增，II类首次注册数目也有所增加，其他项目的数目均出现减少。尤其是进口产品首次注册和进口产品延续注册数目减少近50%。

3. 案件查处情况

2015年食品药品监管部门共查处医疗器械案件10760件，涉及物品总值18631.8万元，罚款金额19896.7万元，没收金额2064.4万元，取缔无证经营145户，捣毁制假售假窝点19个，停业整顿510户，吊销许可证18件，移交司法机关77件。

通过整理2012~2015年监管数据，得出以下表格：

年度	2012年	2013年	2014年	2015年
案件总数	21742	19792	17878	10760
罚款金额：万	10488.05	10424.6	17221.6	19896.7
没收金额：万	2185.49	2582.1万	3097.5	2064.4
停业整顿数	142	221	311	510
吊销许可证数	10	6	9	18

通过以上表格，我们可以发现2015年的案件总数降低，但是处罚的金额和停业整顿数升高，这暗示着CFDA对医疗器械的监管力度和处罚力度加大。

4. 广告审批和查处情况

2015年，全国共审批医疗器械广告3853件，向工商行政管理部门移送违法医疗器械广告7546件；撤销医疗器械广告批准文号11件。

通过整理2012~2015年监管数据，得出以下表格：

年度	审批总数	违法广告	撤销批号
2012年	3050	13586	8
2013年	2773	20438	28
2014年	3386	57597	50
2015年	3853	7546	11

5. 投诉举报情况

2015，受理医疗器械投诉举报9536件，立案608件，结案764件。

通过整理2012~2015年监管数据，得出以下表格：

年度	投诉举报总数	立案数	结案数
2012年	5933	1355	1235
2013年	9760	1426	1193
2014年	15741	1837	1552
2015年	9536	608	764

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