如何进行医疗器械洁净厂房的验证与确认？

无菌类医疗器械的某些关键程序必须在一定洁净级别的厂房中进行生产，如无菌类产品初包装，产品末道清洗等。

为了保证产品质量符合无菌标准，企业对厂房净化设施的进行验证和确认，确保产品是在规定精华级别且洁净度符合要求的洁净区域生产的。确认与验证的过程应当贯穿于产品生命周期的全过程

如何进行生产前洁净厂房的验证与确认？

一、制定洁净厂房验证与确认计划

所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证计划细说明。
验证计划应当至少包含以下信息：

• 医疗器械洁净厂房概述
• 洁净厂房验证目的
• 洁净厂房验证依据
• 洁净厂房验证所需文件及记录
• 洁净厂房验证方法和步骤
• 洁净厂房验证工作人员职责安排
• 洁净厂房验证时间安排

二、洁净厂房的验证与确认过程

1. 洁净厂房确认

厂房应当在工艺验证前按照厂房标准确认，主要包括厂房布局，地面，墙壁材质及施工、房间的密封性能、配电线路的连接等方法确认。
需检查的文件：

序号	资料名称	存放处
	净化车间无菌医疗器械生产线平面布置图	工程部、车间
	净化车间无菌医疗器械生产线高效过滤器分布图	工程部、车间
	净化车间无菌医疗器械生产线送风系统图	工程部、车间

2. 净化系统安装确认

• 检查内容及其要求：

序号	资料名称	要求
1	空调机组	密封、无漏气，符合设计安装要求
2	送风、回风接口	密封、无漏气
3	风管	符合设计安装要求，密封、无漏气
4	排风口	与顶棚密封合格
5	初效过滤器	洁净、无破损
6	中效过滤器	洁净、无破损
7	高效过滤器	符合安装要求，洁净、无破损

• 需检查的文件：

序号	资料名称	存放处
1	空调机组产品合格证	工程部
2	空调机组产品使用说明书	工程部
3	空调机组产品采购单	工程部
4	空调机组产品备件清单	工程部
5	空调机组产品操作规程	工程部
6	空调机组产品维护保养规程	工程部
7	空调机组产品检修规程	工程部

3. 空调系统运行确认

序号	确认项目	检查内容
1	空调净化机组的运行确认	电源自控系统 送回风管道 输送风机 箱体
2	净化空气输送管道的运行确认	气密性 终端风阀，
3	空调系统的调试	温度 湿度 静压差 调整换气次数 风速 尘埃数

4. 空调系统净化性能确认

在空调净化系统正常工作的情况下，进行洁净厂房静态各项指标的测定，以确认洁净厂房环境是否符合要求。
检查内容：温度，湿度，静压差，调整换气次数，风速，尘埃数，沉降菌数。