2015年度医疗器械行业协会年会—（一）

2016年1月27日，瑞旭技术作为中国医疗器械行业协会会员参加2015年度中国医疗器械行业协会年会。该会议在北京召开，会议共邀请了国家食药监总局、卫计委、科技部、中国工业经济联合会、英美等主要国家驻华使馆商务处，以及地方检测所、重点医院、科研机构、国内知名医疗器械园区等各位领导共聚一堂，为企业带来了一次医疗器械法规与信息盛宴。27日下午，食药监注册司、监管司、审评中心及受理中心领导分别作了主题演讲，现就与企业息息相关的一些数字，2016年法规及监管动态等与大家做个分享。

医疗器械批准情况：
截至2015年11月底，全年共批准医疗器械注册证16128个，一类备案凭证11055个，其中，境内第三类1661个；境外注册证2839个；境内第二类医疗器械注册证11628个。
创新医疗器械审批情况：
2015年度国家总局共收到创新医疗器械特别审批申请295项，完成审查249项，审查确定了脑起搏器等44个产品进入创新医疗器械特别审批通道，药物洗脱外周球囊扩张导管等19个产品已进入审评环节，已批准注册脱细胞角膜基质等10个产品上市。

医疗器械产品分类情况：
2015年已受理日常分类界定1309项，同比增长6倍。集中梳理了各地上报的4057个已注册的一类医疗器械备案的相关产品信息，其中确认后不作为医疗器械的375个，二类管理的248个，三类9个。改革现行医疗器械分类目录框架，将43个子目录整合为22个子目录，并在分类目录中增加产品描述，预期用途等内容，提高分类目录的指导性。

指导原则修订情况：
加强注册指导，2015年进行了57项原则的起草和修订，共发布12项产品注册技术指导原则，2项说明书的编写。截止目前，共发布器械注册技术指导原则125个。

相关标准修订情况：
标准方面，2015年，国家总局即审核发布了《有源植入式医疗器械》等28项国家标准（强制性标准12项，推荐性标准16项）和《血液透析及相关治疗用水》等90项行业标准（强制性标准14项，推荐性标准76项），《医用缝合针》 等94项行业标准业已审查待批准发布。迄今为止，我国医疗器械国家标准和行业标准共1324项，国家标准217项（强制性标准95项，推荐性标准120项，指导性文件2项），行业标准1107项（强制性标准381项，推荐性标准726项）。

受理中心受理、制证情况：
2015年受理中心承担医疗器械受理、制证事项共35小项。收到医疗器械申请30570件，受理21000多件（同比上升29%）。其中接收进口第一类医疗器械备案3770件，2407项通过备，接收登记事项变更6074件，发放变更文件近5000项。2015年共完成医疗器械制证25923件（同比增长7.9%）。 全年月度受理量较为平均，其中3月4月5月为高峰，4月最多。

2016年工作重点：
1、 加强法规制度建设
《条例》相关配套规章和规范性文件的制修订工作；全面清理医疗器械注册管理法规文件；开展宣贯培训，确保法规实施到位。
2、 深化审评审批制度改革

• 优化审评审批流程，提高注册工作质量；
• 鼓励医疗器械研发创新，完善创新工作机制；
• 推进医疗器械分类、命名和编码管理工作。按照规划，新版分类目录修订工作分为三个步骤：1-2月中旬，形成新版目录初稿。2-3月中旬，通过信息平台向部分省市地区初步征求意见，逐步完善。4-6月，开展征求意见，形成送审稿；
• 完善医疗器械标准管理，发布《医疗器械标准制修订管理规范》；
• 推进临床试验监督管理，规范临床试验行为。着力推进《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》发布实施。国家总局将发布医疗器械临床试验监督检查的通知，组织制定部分类别医疗器械临床试验指导原则。2016年，国家总局将适时组织开展临床试验数据真实性、合规性和完整性监督抽查，加强虚假临床试验资料举报的有因核查。
• 推进考核评估，提高省级审评审批能力

此外，2016年还将着力推进医疗器械信息化建设，积极推进医疗器械注册的规范化网上受理工作；同时，在监管层面，医疗器械体系核查将为未来几年的工作重点。今年将着眼于第三类高风险产品的体系核查，由各地省局负责全面覆盖争取做到一家不漏，总局加强飞行检查频次，确保执行效果及总结问题，改进工作。2017年进一步加强二类器械体系核查工作，2018年拓展至一类医疗器械。2016年度更将进一步执行针对进口注册的境外体系核查工作安排。鉴于2015年10月份总局组织的全国范围内药品企业GCP核查中，全国5000家药厂，仅1000多家顺利通过。故在此提醒医疗器械相关生产企业，务必重视质量体系工作，尽早做好准备。

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