2015年度医疗器械技术指导原则汇总（截止2015年11月）

为规范和加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）及具体管理要求，陆续组织制定了医疗器械技术指导原则，2015年度医疗器械相关技术指导原则汇总如下：
已发布技术指导原则汇总

NO.	指导原则	公告号	发布日期
1	雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则	2015年第11号	2015.04.17
2	医疗器械临床评价技术指导原则	2015年第14号	2015.05.20
3	影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则	2015年第33号	2015.07.15
4	乙型肝炎病毒基因分型检测试剂技术审查指导原则	2015年第32号	2015.07.15
5	医疗器械软件注册技术审查指导原则	2015年第50号	2015.08.05
6	结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册技术审查指导原则	2015年第65号	2015.09.21

征求意见稿汇总

NO.	指导原则	发布日期
1	角膜塑形用硬性透气接触镜上市前临床试验指导原则	2015.01.19
2	透明质酸钠类面部注射填充材料非临床注册申报资料基本要求	2015.01.27
3	透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验基本要求	2015.01.27
4	人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂技术审查指导原则	2015.02.09
5	全自动化学发光免疫分析仪技术审查指导原则	2015.02.09
6	医用实验室用电气设备产品技术要求中电气安全部分的编写要求	2015.02.16
7	第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写要求	2015.02.16
8	丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂注册技术审查指导原则	2015.03.09
9	医疗器械软件注册申报资料指导原则	2015.03.09
10	腹腔内置疝修补补片动物实验技术审评要点	2015.04.30
11	动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则（修订版）	2015.06.10
12	人红细胞反定型试剂技术审查指导原则	2015.06.18
13	主动脉覆膜支架系统的临床试验指导原则	2015.09.22
14	软性接触镜上市前临床试验指导原则	2015.09.28
15	脊柱后路内固定系统产品注册技术审查指导原则	2015.09.28
16	影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则	2015.09.30
17	粒子束治疗系统注册申报资料指导原则	2015.10.19
18	一次性使用脑积水分流器注册技术审查指导原则	2015.10.19
19	医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则	2015.10.26
20	离心式血液成分分离设备非临床注册技术审查指导原则	2015.10.26
21	植入式心脏起搏器注册申报资料指导原则	2015.10.26
22	可吸收性外科缝线产品注册技术审查指导原则	2015.10.27
23	治疗呼吸机注册技术审查指导原则	2015.11.02
24	脉搏血氧仪设备临床评价技术审查指导原则	2015.11.03
25	高频手术设备注册技术审查指导原则	2015.11.06
26	强脉冲光治疗仪产品注册技术审查指导原则	2015.11.06
27	牙科基托聚合物材料注册技术审查指导原则	2015.11.06

指导原则包含哪些内容
注册及审查范围、注册申报资料要求、风险管理要求、审查要点、注册单元划分、临床评价要求、说明书要求等内容。

指导原则的使用
指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据。如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。