2017年年度法规总结（四）临床情况

2017年，医疗器械临床试验部分变动巨大，临床机构改备案、接受境外临床实验数据、人类遗传资源审批流程简化、第三批免临床名单公布等等，每一个政策都给临床带来巨变。

1. 国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（2017年第145号）

2017年11月24号，总局联同卫计委发布了医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（2017年第145号），对临床实验机构备案实施细则做出规定，该办法已于2018年1月1号起正实施。

《备案办法》分为总则、备案条件、备案程序、监督管理和附则五章共二十条。明确了医疗机构备案应当具备的条件等相关要求。具体内容参看《CFDA联合卫计委发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》》

2018年1月1号至2018年12月31号是该办法实施的过渡期，期间还可以从选择具有资质认证的临床机构展开临床实验。2019年1月1日开始，需要选择在备案系统中备案的临床机构开展试验。

2. 关于《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确了临床试验课接受境外试验数据，这对进口医疗器械来说无疑是一大福音。11月中，CMDE就发布了《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则（征求意见稿）》，目前该文件还没有正式发布。

对接受境外临床数据要遵循伦理原则、依法原则、科学原则。申请人提交的境外临床试验资料应至少包括：临床试验方案、伦理委员会意见、临床试验报告。临床试验报告应包含对完整临床试验数据的分析及结论。

依据申请人注册申请中选择的临床评价路径，境外临床试验数据可作为临床试验资料，亦可作为证明与同品种器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响的验证资料。其中后者的临床试验数据的产生过程包括：针对与同品种器械对比后的差异在境外开展临床试验所产生的数据；申请人已有的境外临床试验数据能够涵盖针对同品种器械对比后需进行的差异试验内容。

但在接受境外数据时还需要考虑技术审评要求的差异、受试者人群的差异、临床试验条件的差异。申请人可针对差异，在境内开展补充试验。

3.《科技部办公厅关于优化人类遗传资源行政审批流程的通知》国科办社函[2017]717号

2017年10月26号，科技部发布了《科技部办公厅关于优化人类遗传资源行政审批流程的通知》国科办社函[2017]717号， 该文件自2017年12月1日起实施。

该文件主要针对为获得相关药物和医疗器械在我国的上市许可，利用我国人类遗传资源展开国际合作临床试验的优化审批流程。主要优化内容主要包括：

• 鼓励多中心临床研究设立组长单位，一次性申报；
• 临床试验成员单位认可组长单位的伦理审查，不再重复申报；
• 具有法人资格的合作双方共同申请；
• 调整提交伦理批件、临床试验批件的时间，由原来的在线申报时提交延后至正式受理时提交；
• l取消省级科技行政部门和国务院有关部门科技主管单位盖章等。

4. 总局关于发布第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2017年第170号）

2017年10月31日，总局关于发布第三批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2017年第170号）。

第三批免临床目录中新增了37种第二类医疗器械，11种第三类医疗器械，116种体外诊断试剂。详细目录参看《第三批免临床目录》。

5. 临床稽查

2017年7月，总局发布《总局关于开展2017年医疗器械临床试验监督抽查工作的通告（2017年第103号）》，正式来开2017年临床真实性核查工作。

随后，总局发布了第一批临床真实性抽查名单，抽取了微波治疗机等10个注册项目。其中3个项目真实性存在问题，不予注册，一年内不予再次受理，并依法调查相关机构和责任人。

10月中，总局公布了第二批临床真实性核查名单，抽取了包括常导型磁共振成像系统等10个注册项目。12月底，总局就第二批临床抽查结果进行通报，9个项目存在问题，其中1个项目不予注册，剩余项目需要结合申报资料和抽查情况综合分析，按照规定展开审批。

6. 《医疗器械临床试验设计指导原则（征求意见稿）》

2017年11月，《医疗器械临床试验设计指导原则（征求意见稿）》开始公开征求意见，1月8号，该指导原则正式发布。但需要注意的是，该指导原则适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械，包括治疗类产品、诊断类产品，不包括体外诊断试剂。