2017年年度法规总结（三）审批审批情况

2017年，审评中心的咨询机制越来越完善。6月30号，CMDE发布通知，将展开医疗器械注册申报前的技术层面问题的咨询工作，但不包含审评过程中的相关技术问题。每个月CMDE都会发布咨询工作安排，各审评部门轮流咨询。企业可以就在设计开发时遇见的一些技术问题向审评老师咨询。

瑞旭技术在行业协会上得到信息，器审中心从2017年7月起，承接了境内第三类、进口医疗器械许可事项变更、延续注册以及第三类高风险医疗器械临床试验行政审批工作（调整部分医疗器械行政审批决定）；其中截止2017年11月底，共审批2742件产品，审批时限较之前缩短了26%。此外还透露出，未来二类医疗器械将统一国家审评的消息。

1. 创新医疗器械特别审批申请审查结果

据目前官方数据显示，截至2017年11月底（4年的数据），共收到创新医疗器械特别审批申请708项，其中进口创新医疗器械申请35项，146项通过审查，其中进口医疗器械11项，今年发布的创新审批审查结果详看附件1。

年份	创新申报量	通过审查量	审查通过率
2017	251	57	26.39%
2016	197	45	22.84%
2015	157	29	18.47%
2014	138	15	10.87

品类	申报量	占比 %	通过审查量	审查通过率 %
有源	229	30.65	51	22.27
无源植入	241	33.62	60	24.89
无源非植入	55	5.79	5	9.1
体外诊断	218	29.94	30	13.76

从近两年的数据可以看出，创新医疗器械申报量呈现增长趋势，这与这两年国家对于创新器械的优先优待政策有很大关系。从产品品种来看，创新申报量较大的是无源植入类产品，核查通过率也相对较高。

2. 医疗器械优先审批申请审核结果

截止目前，器审中心共收到优先审评审批申请36项，通过审核9项，通过率25%。与创新医疗器械审批申请想比，申报数量较少。具体通过优先审批申请的产品名单详见附件2。

申请情况	申请量	通过审核
有源	8	2
无源植入	3	3
无源非植入	1	1
体外诊断	24	3
总计	36	9

3. 总体审评完成情况

截至目前，官方数据显示，器审中心完成情况见下表，总体转入转出平衡。

年份	申报量	完成量
2017（1-11月）	7971	9470
2016	10815	10917
2015	11129	10629

附件1：创新医疗器械特别审批申请情况.pdf

附件2：优先审批申请审核情况.pdf

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